Cet Article  • Version anglaise  • Sauvegarder dans Citation Manager  • Permissions  Contenu en rapport  • Articles similaires dans ce journal

Rita McWilliams, MPH; Julie Hoover-Fong, MD; Ada Hamosh, MD, MPH; Suzanne Beck, MD; Terri Beaty, PhD; Garry Cutting, MD


RÉSUMÉ
Contexte Le séquençage du génome humain fournit des moyens immenses aux études essayant de corréler les variations de l'ADN et l'épidémiologie. Cependant, les études d'épidémiologie génétique ayant une puissance suffisante nécessitent souvent un recrutement dans de multiples centres.

Objectifs Documenter la charge imposée par la revue d'études multicentriques et déterminer la variabilité entre les différents comités d'éthique des établissements locaux pour approuver une étude multicentrique d'épidémiologie génétique.

Schéma Une recherche PubMed a été réalisée pour déterminer la fréquence des citations d'études multicentriques à des intervalles de 5 ans entre 1974 et 2002. Une enquête comprenant 7 questions était adressée à tous les participants des centres d'étude pour recueillir des informations sur la fréquence des dates de réunion des comités d'éthique, sur les dates de soumission et d'acceptation, sur l'utilisation et la non-utilisation de formulaire spécifique de consentement, sur le type de revue réalisée, les types de formulaires de consentement requis, le temps de préparation et le nombre de modifications demandées par le comité d'éthique de chaque centre. Les centres fournissaient aussi une copie de tous les formulaires de consentement qu'ils produisaient et la correspondance des comités d'éthique concernant l'étude.

Environnement et participants Trente et un centres sur 42 centres traitant la mucoviscidose dans cette étude multicentrique américaine sur l'épidémiologie génétique de la mucoviscidose ont répondu, donnant un taux de réponse de 74 %.

Critères principaux de jugement Fréquence des études de recherche publiées et constance parmi les comités d'éthique.

Résultats Le nombre de toutes les études monocentriques publiées avait été multiplié par 1,3 depuis 1985, alors que le nombre des études épidémiologiques et génétiques multicentriques avait été multiplié respectivement par 8 et 9, au cours de la même période. L'évaluation du risque de la même étude d'épidémiologie génétique par les 31 comités d'éthique allait de minime à élevé, entraînant 7 revues rapides (23 %) et 24 revues complètes (77 %). Le nombre de consentements requis par les comités d'éthique allait de 1 à 4; 15 comités d'éthique (48 %) demandaient 2 consentements ou plus, alors que 10 autres (32 %) ne demandaient pas d'accord pour les enfants. La question la plus fréquente (52 %) des comités d'éthique portait sur les aspects génétiques de l'étude.

Conclusions La revue du protocole d'une étude multicentrique d'épidémiologie génétique par les comités d'éthique locaux a été fortement variable. L'absence d'uniformité des procédures de revue entraîne une protection inégale des sujets humains de l'étude et risque d'être considérablement inefficace. Le besoin de changement, telle que la revue centralisée qui a été proposée, est souligné par le taux croissant de découvertes génétiques, facilitées par le projet sur le génome humain (Human Genome Project) et par l'opportunité sans précédent d'évaluer la pertinence des variations génétiques par rapport aux questions de santé publique.

JAMA. 2003;290:360-366.