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Deux essais randomisés et comparatifs

Karen Dineen Wagner, MD, PhD; Paul Ambrosini, MD; Moira Rynn, MD; Christopher Wohlberg, MD, PhD; Ruoyong Yang, PhD; Michael S. Greenbaum, MD; Ann Childress, MD; Craig Donnelly, MD; Deborah Deas, MD; Pour le Sertraline Pediatric Depression Study Group


RÉSUMÉ
Contexte L'efficacité, la sécurité et la tolérance des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) dans le traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte sont bien établies. En comparaison, il existe peu de données sur les effets des SSRI chez les enfants et adolescents déprimés.

Objectif Evaluer l'efficacité et la tolérance de la sertraline par rapport à un placebo pour traiter des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs dans un contexte pédiatrique.

Schéma et environnement Deux essais multicentriques, randomisés, en double insu et comparatifs contre placebo ont été menés dans 53 hôpitaux, en médecine générale et dans des centres universitaires des Etats-Unis, de l'Inde, du Canada, du Costa-Rica et du Mexique entre décembre 1999 et mai 2001 et ont été regroupés selon une démarche décidée a priori.

Participants Trois-cent-soixante-seize enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, souffrant de trouble dépressif majeur d'une sévérité au moins modéré selon la définition du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition).

Intervention Les patients étaient randomisés pour recevoir un dosage flexible (50-200 mg/jour) de sertraline (n = 189) ou un placebo apparié (n = 187) pendant 10 semaines.

Critères principaux de jugement Les modifications du score total par rapport aux valeurs initiales du Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Best Description of Child et les événements indésirables rapportés.

Résultats Les patients traités par sertraline ont présenté une amélioration plus importante et statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo du score total CDRS-R (modification moyenne à la 10^e semaine: - 30,24 vs - 25,83, respectivement; P = 0,001; modification globale moyenne: - 22,84 vs - 20,19, respectivement; P = 0,007). En se basant sur une diminution de 40 % du score total ajusté CDRS-R à la fin de l'étude, 69 % des patients traités par sertraline comparés à 59 % des patients sous placebo ont été considérés répondeurs (P = 0,05). Le traitement par la sertraline a été généralement bien toléré. Dix-sept patients traités par sertraline (9 %) et 5 patients sous placebo (3 %) ont interrompu prématurément l'étude en raison d'effets indésirables. Des événements indésirables sont survenus au moins chez 5 % des patients sous sertraline avec une incidence au moins deux fois celle des patients sous placebo, incluant notamment des diarrhées, des vomissements, une anorexie et une agitation.

Conclusion Les résultats de cette analyse groupée montrent que la sertraline est un traitement à court terme efficace et bien toléré des enfants et adolescents souffrant de trouble dépressif majeur.

JAMA. 2003;290:1033-1041.