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Une réflexion de l'effet du traitement ou des effets indésirables?

Bodil Als-Nielsen, MD; Wendong Chen, MD; Christian Gluud, MD, DMSc; Lise L. Kjaergard, MD


RÉSUMÉ
Contexte Les études antérieures montrent que les essais soutenus par l'industrie pharmaceutique tendent à tirer des conclusions en leur faveur.

Objectif Explorer si l'association entre financement et conclusions des essais randomisés médicamenteux reflète les effets du traitement ou des événements indésirables.

Schéma Etude descriptive portant sur 370 essais médicamenteux randomisés, inclus dans des méta-analyses à partir des revues Cochrane, sélectionnées dans la bibliothèque Cochrane en mai 2001. Dans un échantillon aléatoire de 167 revues Cochrane, 25 contenaient des méta-analyses éligibles (évaluaient un critère binaire; regroupaient au moins 5 essais publiés parmi lesquels au moins 1 rapportait une assignation en aveugle adéquate et 1 inadéquate). Le critère principal binaire de chaque méta-analyse était considéré comme le critère principal de tous les essais inclus dans chaque méta-analyse. L'association entre financement et conclusions était analysé par une régression logistique avec ajustement sur l'effet du traitement, les événements indésirables et les autres facteurs confondants (qualité méthodologique, intervention comparative, taille de l'échantillon, année de publication et lieu de publication).

Critère principal de jugement Les conclusions dans les essais, classées en recommandation d'un médicament expérimental comme traitement de choix ou non.

Résultats Le traitement expérimental était recommandé comme traitement de choix dans 16 % des essais financés par des organisations sans but lucratif, 30 % des essais ne rapportant pas de financement, 35 % des essais financés à la fois par des organisations à but non lucratif et des organisations commerciales et 51 % des essais financés par des organisations à but commercial (P < 0,001; test du chi-2). Les analyses de régression logistique montraient que le financement, l'effet du traitement et le double insu étaient les seuls facteurs prédictifs des conclusions. Les analyses ajustées montraient que les essais financés par des organisations à but non commercial avaient significativement plus de probabilité de recommander le médicament expérimental comme traitement de choix (odds ratio: 5,3; intervalle de confiance à 95 %: 2,0-14,4) comparés aux essais financés par des organisations à but non lucratif. Cette association ne semblait pas refléter l'effet du traitement ou des effets indésirables.

Conclusions Les conclusions des essais financés par des organisations à but commercial peuvent être plus positives en raison de biais d'interprétation des résultats de l'essai. Les lecteurs doivent évaluer soigneusement si les conclusions des essais randomisés sont soutenues par des données.

JAMA. 2003;290:921-928.