![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif)
Ziconotide intrathécal dans le traitement des douleurs réfractaires chez les patients atteints de cancer ou de sidaEssai randomisé et comparatif
Peter S. Staats, MD;
Thomas Yearwood, MD, PhD;
Steven G. Charapata, MD;
Robert W. Presley, MD;
Mark S. Wallace, MD;
Michael Byas-Smith, MD;
Robert Fisher, MD;
David A. Bryce, MD;
Eugene A. Mangieri, MD;
Robert R. Luther, MD;
Martha Mayo, PharmD;
Dawn McGuire, MD;
David Ellis, MD, PhD
RÉSUMÉ
![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) | ![](/ServeContent?url=http%3A%2F%2Fjamafr.ama-assn.org%2Ficons%2Fspacer.gif) |
Contexte Le ziconotide (précédemment SNX-111) qui
bloque sélectivement les canaux calciques voltage dépendants de
type N peut être efficace chez les patients souffrant de douleurs
réfractaires aux opiacés ou chez ceux souffrant d'effets
secondaires insupportables liés aux opiacés.
Objectif Evaluer la tolérance et l'efficacité du
ziconotide intrathécal chez des patients souffrant de douleurs
réfractaires au traitement conventionnel.
Schéma, contexte et patients Essai randomisé, en
double insu, contre placebo mené entre le 12 mars 1996 et le 11 juillet
1998 dans 32 centres d'études aux Etats-Unis, en Australie et aux
Pays-Bas. Les patients étaient au nombre de 111, âgés de
24 à 85 ans et atteints de cancer ou de sida. Ils avaient un score
moyen à l'échelle visuelle analogue de l'intensité de la
douleur (VASPI) de 50 mm ou plus. Les patients étaient
randomisés selon un rapport 2:1 en vue de recevoir du ziconotide ou un
placebo.
Traitements Le ziconotide intrathécal était
adapté progressivement sur une période de 5 à 6 jours,
suivi par une phase de maintien de 5 jours pour les répondeurs et par
un croisement vers le groupe de traitement opposé pour les non
répondeurs.
Critère principal de jugement La modification moyenne du
score VASPI par rapport aux valeurs initiales jusqu'à la fin de la
période initiale d'ajustement de dose.
Résultats Parmi la population évaluable, 67 (98,5%)
des 68 patients recevant du ziconotide et 38 (95%) des 40 patients recevant le
placebo prenaient des opiacés initialement (dosage médian
équivalent en morphine: 300 mg/jour pour le groupe ziconotide et 600
mg/jour pour le groupe placebo; P = 0,63, en se basant sur les
valeurs moyennes) et 36 avaient utilisé de la morphine
intrathécale. Les scores moyens (DS) VASPI étaient de 73,6 (1,8)
mm dans le groupe ziconotide et de 77,9 (2,3) mm dans le groupe placebo
(P = 0,18). Les scores moyens VASPI se sont améliorés
de 53,1% (intervalle de confiance à 95% [IC]: 44,0%-62,2%) dans le
groupe ziconotide et de 18,1% (IC 95%: 4,8%-31,4%) dans le groupe placebo
(P < 0,001), sans perte d'efficacité du ziconotide lors de
la phase d'entretien. L'amélioration de la douleur a été
modérée à complète chez 52,9% des patients dans le
groupe ziconotide comparés à 17,5% dans le groupe placebo
(P < 0,001). Cinq patients recevant du ziconotide ont eu une
amélioration complète de la douleur et 50,0% des patients
recevant du ziconotide ont répondu au traitement par rapport à
17,5% de ceux recevant le placebo (P = 0,001).
Conclusion Le ziconotide intrathécal permet une
analgésie clinique et statistiquement significative chez les patients
souffrant de douleurs d'origine cancéreuse ou liées au sida.
JAMA. 2004;291:63-70.
|