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PAPABEAR: ESSAI RANDOMISÉ ET COMPARATIF

L. Brent Mitchell, MD; Derek V. Exner, MD, MPH; D. George Wyse, MD, PhD; Carol J. Connolly, RN; Gregory D. Prystai, MD; Alexander J. Bayes, MD; William T. Kidd, MD; Teresa Kieser, MD; John J. Burgess, MD; André Ferland, MD; Charles L. MacAdams, MD; Andrew Maitland, MD


RÉSUMÉ
Contexte Les tachyarythmies auriculaires après chirurgie cardiaque sont associées à une évolution négative et une augmentation des coûts. Les essais antérieurs sur la prophylaxie de l'amiodarone, bien que prometteurs, ont été relativement de petite taille et n'ont rapporté que des résultats contradictoires.

Objectif Déterminer si un traitement court périopératoire avec de l'amiodarone par voie orale constitue une prophylaxie efficace et sûre des tachyarythmies auriculaires après chirurgie cardiaque en général et dans des sous-groupes de grande taille.

Schéma, environnement et patients Essai randomisé, comparatif, en double aveugle, portant sur 601 patients prévus pour pontage aorto-coronarien (CABG) et/ou remplacement/réparation valvulaire entre le 1^er février 1999 et le 26 septembre 2003, dans un centre hospitalier de soins spécialisés. Les patients étaient suivis pendant presque une année.

Traitement Amiodarone par voie orale (10 mg/kg jour) ou un placebo, administrés 6 jours avant la chirurgie jusqu'à 6 jours après la chirurgie (13 jours). La randomisation était stratifiée en sous-groupes définis par l'âge, le type de chirurgie et l'utilisation préopératoire de bêtabloquants.

Principal critère de jugement Incidence des tachyarythmies auriculaires de moins de 5 minutes ou plus requérant un traitement au 6ème jour post-opératoire.

Résultats Des tachyarythmies auriculaires sont apparues globalement chez un nombre moins important de patients sous amiodarone (48/299; 16,1 %) que chez ceux sous placebo (89/302; 29,5 %) (risque relatif [RR], 0,52; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,34-0,69; p < 0,001); chez les patients de moins de 65 ans (19 [11,2 %] p 36 [21,1 %]; RR, 0,51 [IC 95 %, 0,28-0,94]; p =0,02); chez les patients âgés de 65 ans ou plus (28 [21,7 %] vs 54 [41,2 %]; RR, 0,45 [IC 95 %, 0,27-0,75]; p < 0,001); chez les patients qui avaient eu seulement un pontage (22 [11,3 %] vs 46 [23,6 %]; RR, 0,45 [IC 95 %, 0,26-0,79]; p = 0,002); chez les patients qui avaient eu un remplacement/une réparation valvulaire avec ou sans pontage (25 [23,8 %] vs 44 [44,1 %]; RR, 0,51 [IC 95 %, 0,31-0,84; p = 0,008); chez les patients qui avaient reçu un traitement pré-opératoire par bêtabloquant (27 [15,3 %] vs 42 [25,0 %]; RR, 0,58 [IC 95 %, 0,34-0,99]; p = 0,03); chez les patients qui n'avaient pas eu de traitement bêtabloquant pré-opératoire (20 [16,3 %] vs 48 [35,8 %]; RR, 0,40 [IC 95 %, 0,22-0,71]; p < 0,001), respectivement. Des tachyarythmies ventriculaires soutenues postopératoires sont survenues moins fréquemment chez les patients sous amiodarone (1/299; 0,3 %) que chez les patients sous placebo (8/302; 2,6 %) (p = 0,04). Les réductions de dose du traitement en aveugle ont été plus fréquentes chez les patients sous amiodarone (34/299; 11,4 %) que chez les patients sous placebo (16/302; 5,3 %) (p = 0,008). Il n'y a pas eu de différences pour les complications postopératoires graves, la mortalité hospitalière ou les réadmissions à l'hôpital au cours des six mois suivant la sortie ou pour la mortalité à un an.

Conclusion La prophylaxie orale des tachyarythmies auriculaires par de l'amiodarone après chirurgie cardiaque est efficace et peut être sûre globalement et pour de larges sous-groupes de patients.

Clinical Trials Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00251706.

JAMA. 2005;294:3093-3100.