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L'ESSAI WOMEN'S HEALTH INITIATIVE RANDOMIZED CONTROLLED DIETARY MODIFICATION TRIAL

Ross L. Prentice, PhD; Bette Caan, DrPH; Rowan T. Chlebowski, MD; Ruth Patterson, PhD; Lewis H. Kuller, MD; Judith K. Ockene, PhD; Karen L. Margolis, MD; Marian C. Limacher, MD; JoAnn E. Manson, MD; Linda M. Parker, DSc; Electra Paskett, PhD; Lawrence Phillips, MD; John Robbins, MD; Jacques E. Rossouw, MD; Gloria E. Sarto, MD; James M. Shikany, DrPH; Marcia L. Stefanick, PhD; Cynthia A. Thomson, PhD; Linda Van Horn, PhD; Mara Z. Vitolins, DrPH; Jean Wactawski-Wende, PhD; Robert B. Wallace, MD; Sylvia Wassertheil-Smoller, PhD; Evelyn Whitlock, MD; Katsuhiko Yano, MD; Lucile Adams-Campbell, PhD; Garnet L. Anderson, PhD; Annlouise R. Assaf, PhD; Shirley A. A. Beresford, PhD; Henry R. Black, MD; Robert L. Brunner, PhD; Robert G. Brzyski, MD; Leslie Ford, MD; Margery Gass, MD; Jennifer Hays, PhD; David Heber, MD; Gerardo Heiss, MD; Susan L. Hendrix, DO; Judith Hsia, MD; F. Allan Hubbell, MD; Rebecca D. Jackson, MD; Karen C. Johnson, MD; Jane Morley Kotchen, MD; Andrea Z. LaCroix, PhD; Dorothy S. Lane, MD; Robert D. Langer, MD; Norman L. Lasser, MD; Maureen M. Henderson, MD


RÉSUMÉ
Contexte L'hypothèse qu'un régime pauvre en graisses peut diminuer le risque de cancer du sein a été émise depuis des décennies, mais n'a jamais été testée dans un essai contrôlé d'intervention.

Objectif Evaluer les effets d'un régime pauvre en graisses sur l'incidence du cancer du sein.

Schéma et cadre Essai randomisé et comparati, de prévention primaire mené dans 40 centres cliniques des États-Unis entre 1993 et 2005.

Participants Au total, 48 835 femmes ménopausées, âgées de 50 à 79 ans, sans antécédent de cancer du sein, incluant 18,6 % de femmes appartenant à des minorités ethniques, ont été incluses.

Interventions Ces femmes étaient randomisées vers un groupe modification alimentaire (40 % [n = 19 541]) ou un groupe comparatif (60 % [n = 29 294]). L'intervention était conçue pour promouvoir une modification alimentaire avec pour objectifs de diminuer l'apport de graisses totales à 20 % de l'apport calorique en augmentant la consommation de légumes et de fruits au moins 5 fois par jour et de céréales au moins 6 fois par jour. Les participants du groupe comparatif n'avaient aucune modication alimentaire.

Principal critère de jugement Incidence du cancer du sein invasif.

Résultats L'apport alimentaire a été significativement plus faible dans le groupe intervention par rapport au groupe comparatif. La différence entre les groupes pour les modifications par rapport à l'état initial concernant le pourcentage de calories provenant des graisses a varié de 10,7 % à l'an 1 à 8,1 % à l'an 6. La consommation de légumes et fruits a été plus élevée dans le groupe intervention d'au moins 1 fois par jour et une différence plus transitoire a été observée pour la consommation de céréales. Le nombre de femmes qui a développé un cancer du sein invasif (taux d'incidence annualisé) au cours du suivi moyen de 8,1 ans a été de 655 (0,42 %) dans le groupe intervention et de 1 072 (0,45 %) dans le groupe comparatif (risque relatif, 0,91; intervalle de confiance à 95 %, 0,83-1,01 pour la comparaison entre les deux groupes). Les analyses secondaires suggèrent un risque relatif plus faible chez les femmes observantes, montrent des preuves plus nettes de réduction du risque chez les femmes ayant un régime riche en graisses initialement et suggèrent un effet alimentaire qui varie selon la caractéristique des récepteurs hormonaux de la tumeur.

Conclusions Chez des femmes ménopausées, un régime pauvre en graisses n'entraîne pas de réduction statistiquement significative du risque de cancer invasif du sein, évalué pendant une période moyenne de suivi de 8,1 ans. Toutefois, les tendances non significatives observées suggérant une diminution du risque associé à un régime pauvre en graisses indiquent qu'un suivi programmé, planifié, plus long et non interventionnel pourrait permettre une comparaison plus définitive.

Clinical Trials Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00000611.

JAMA. 2006;295:629-642.