Contexte Les pacemakers et les débrillateurs implantables
sont des systèmes médicalisés complexes qui ont
prouvé leur efficacité dans la réduction de la
mortalité au sein de populations de patients spécifiques
à haut risque. On ne sait pas si l'accroissement de la
complexité de ces systèmes est associé à une
diminution de leur fiabilité.
Objectifs Analyser les rapports annuels post-AMM soumis à la
US Food and Drug Administration (FDA) par les fabricants de pacemakers et
d'ICD afin de déterminer le nombre et la fréquence
rapportés de dysfonctions des pacemakers et des ICD et d'évaluer
les tendances dans l'efficacité de systèmes.
Schéma et environnement Les rapports annuels sur les
pacemakers et les ICD soumies à la FDA pour les années 1990-2002
ont été revus. Le générateur du pacemaker ou d'un
ICD était défini comme ayant mal fonctionné s'il
était retiré en raison d'une dysfonction observée,
était renvoyé chez le fabricant, et confirmé par celui-ci
comme fonctionnant de façon inadéquate. Les électrodes et
les systèmes biventriculaires n'étaient pas inclus dans
l'étude. Les décès étaient attribués
à une dysfonction du système seulement s'ils avaient eu des
témoins, la dysfonction ayant immédiatemeent conduit au
décès, et si la dysfonction était confirmée par le
fabricant.
Principaux critères de jugement Nombre de pacemakers et d'ICD
implantés; nombre de dysfonctions rapportées et taux de
remplacement annuel par dysfonctionnement. Les taux de remplacement du
générateur par dysfonction étaient définis par le
nombre annuel de remplacements en raison d'une dysfonction confirmée,
divisé par le nombre annuel d'implants.
Résultats Au cours de la période d'étude, 2,25
millions de pacemakers et 415 780 ICDs ont été implantés
aux Etats-Unis. Globalement, 17 323 systèmes (8 834 pacemakers et 8 489
ICDs) ont été retirés en raison de dysfonction
confirmée. Les anomalies de batterie/condensateur (4 085 dysfonctions
[23,6 %]) et des problèmes électriques (4 708 dysfonctions [27,1
%]) correspondaient à la moitié des échecs totaux des
systèmes. Le taux annuel de remplacement de pacemaker par dysfonction
pour 1 000 implants diminuait significativement au cours de l'étude,
passant d'un pic de 9,0 en 1993 à un chiffre de 1,4 en 2002 (p
= 0,006 pour la tendance). En revanche, le taux de remplacement des ICD pour
dysfonction pour 1 000 implants, après une diminution de 38,6 en 1993
à 7,9 en 1996, a augmenté considérablement au rous de la
deuxième moitié de l'étude, avec un pic en 2001 à
36,4 (p = 0,04 pour la tendance). Plus de la moitié des
dysfonctions rapportées des ICD est apparue au cours des trois
dernières années de l'étude. Globalement, le taux annuel
de remplacement des ICD par dysfonction a été significativement
plus élevé que le taux de remplacement des pacemakers par
dysfonction (moyenne [DS], 20,7 [11,6] vs 4,6 [2,2] remplacements
pour 1 000 implants; p < 0,001; rapport du taux, 5,9 [intervalle
de confiance à 95 %, 2,7-9,1]). Soixante et un décès (30
patients ayant un pacemaker, 31 patients ayant un ICD) ont été
attribués à une dysfonction des systèmes.
Conclusions Cette étude démontre que des milliers de
patients ont été affectés par des dysfonctions de
pacemakers ou d'ICD, que le taux de remplacement des pacemakers par
dysfonction a diminué, que le taux de remplacement des ICD par
dysfonction au cours de la deuxième partie de l'étude a
été significativement plus élevé que celui des
pacemakers. Bien que les pacemakers et les ICDs soient des systèmes
majeurs pouvant maintenir en vie et ayant sauvé de nombreuses vies, un
suivi soigneux de l'efficacité de ces systèmes est encore
nécessaire.
JAMA. 2006;295:1901-1906.
