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L'essai randomisé ISAR-REACT 2

Adnan Kastrati, MD; Julinda Mehilli, MD; Franz-Josef Neumann, MD; Franz Dotzer, MD; Jurriën ten Berg, MD; Hildegard Bollwein, MD; Isolde Graf, PharmD; Maryam Ibrahim, MD; Jürgen Pache, MD; Melchior Seyfarth, MD; Helmut Scühlen, MD; Josef Dirschinger, MD; Peter B. Berger, MD; Albert Schömig, MD

RÉSUMÉ
Contexte Il n'existe aucune étude spécifiquement conçue pour évaluer le rôle de l'abciximab, antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa, chez des patients ayant un syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST et bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec prétraitement de 600 mg de clopidogrel.

Objectif Étudier si la prise d'abciximab est associée à un bénéfice clinique chez des patients ayant un SCA, à haut risque de complications et bénéficiant d'une ICP précédée d'un traitement de 600 mg de clopidogrel.

Plan expérimental, cadre et patients Étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo, effectuée entre mars 2003 et décembre 2005, ayant recruté 2 022 patients (âge moyen: 66 ans) ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST bénéficiant d'une ICP.

Traitements de l'étude Les patients ont reçu par randomisation soit de l'abciximab (bolus de 0,25 mg/kg de poids corporel puis perfusion durant 12 heures à raison de 0,125 µg/kg/min [maximum: 10 µg/min]) et de l'héparine (70 UI/kg de poids corporel) soit un placebo (bolus puis perfusion sur 12 heures) et de l'héparine (bolus de 140 UI/kg). Tous les patients ont reçu 600 mg de clopidogrel au moins 2 heures avant l'intervention ainsi que 500 mg d'aspirine par voie orale ou intraveineuse.

Principaux critères de jugement Le critère de jugement principal était un critère composite comprenant le décès, l'infarctus du myocarde et la revascularisation en urgence du vaisseau traité dans les 30 jours suivant la randomisation; les critères de jugement secondaires étaient les taux de saignements graves et de saignements peu graves durant le séjour hospitalier.

Résultats Sur les 2 022 patients recrutés, 1 012 ont reçu l'abciximab et 1 010 le placebo. Un des événements du critère de jugement principal est survenu chez 90 patients (8,9 %) dans le groupe abciximab contre 120 patients (11,9 %) dans le groupe placebo, soit une réduction de 25 % du risque avec l'abciximab (risque relatif [RR]: 0,75; IC à 95 %: 0,58—0,97; p = 0,03). Chez les patients dont le taux de troponine n'était pas élevé, il n'y avait pas de différences d'incidences des évènements du critère de jugement principal entre le groupe abciximab (23/499 patients [4,6 %]) et le groupe placebo (22/474 patients [4,6 %]) (RR: 0,99; IC à 95 %: 0,56—1,76; p = 0,98), tandis que chez les patients dont le taux de troponine était élevé, l'incidence des évènements était significativement plus faible dans le groupe abciximab (67/513 patients [13,1 %]) que dans le groupe placebo (98/536 patients [18,3 %]) (RR: 0,71; IC à 95 %: 0,54—0,95; p = 0,02) (p = 0,07 pour l'interaction). Concernant les saignements graves, les saignements peu graves ou la nécessité d'une transfusion, aucune différence significative n'a été constatée entre les 2 groupes.

Conclusions L'abciximab réduit le risque de survenue d'une complication chez les patients ayant un SCA sans sus-décalage du segment ST bénéficiant d'une ICP précédée d'un traitement de 600 mg de clopidogrel. Les bénéfices procurés par l'abciximab semblent être limités aux patients ayant au départ un taux élevé de troponine.

Enregistrement des essais cliniques Numéro d'identification ClinicalTrials.gov: NCT00133003

JAMA. 2006;295:1531-1538.

Affiliations des auteurs: Deutsches Herzzentrum et First Medizinische Klinik rechts der Isar, Technische Universitä t, Munich, Germany; Herz-Zentrum, Bad Krozingen, Germany; Klinikum Garmisch-Partenkirchen, Germany; St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein, the Netherlands; and Duke Clinical Research Institute, Durham, NC.