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L'essai NSABP STAR P-2

Victor G. Vogel, MD, MHS; Joseph P. Costantino, DrPH; D. Lawrence Wickerham, MD; Walter M. Cronin, MPH; Reena S. Cecchini, MS; James N. Atkins, MD; Therese B. Bevers, MD; Louis Fehrenbacher, MD; Eduardo R. Pajon, Jr, MD; James L. Wade, III, MD; André Robidoux, MD; Richard G. Margolese, MD, CM; Joan James, PA-C; Scott M. Lippman, MD; Carolyn D. Runowicz, MD; Patricia A. Ganz, MD; Steven E. Reis, MD; Worta McCaskill-Stevens, MD; Leslie G. Ford, MD; V. Craig Jordan, PhD, DSc; Norman Wolmark, MD; pour le National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)

RÉSUMÉ
Contexte Le tamoxifène est un médicament autorisé dans l'indication de réduction du risque de cancer du sein et on a montré avec le raloxifène une réduction du risque de cancer du sein dans des essais effectués chez des femmes âgées atteintes d'ostéoporose.

Objectif Comparer les effets du raloxifène et du tamoxifène sur le risque de développer un cancer du sein invasif ou d'autres affections, ainsi que leurs sécurités d'emploi.

Plan expérimental, cadre et patientes NSABP STAR (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Study of Tamoxifen and Raloxifene) est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, effectué dans près de 200 centres médicaux répartis sur toute l'Amérique du Nord, qui a commencé le 1^er janvier 1999 et dont l'analyse finale devait démarrer après le diagnostic d'au moins 327 nouveaux cas de cancer du sein invasif. La population d'étude se composait de 19 747 femmes ménopausées, ayant 58,5 ans d'âge moyen et ayant un risque à 5 ans de cancer du sein augmenté (risque moyen: 4,03 % [écart type: 2,17 %]). Les données rapportées ont pour date limite le 31 décembre 2005.

Traitements de l'étude Tamoxifène (20 mg/jour) ou raloxifène (60 mg/jour), par voie orale, pendant 5 ans.

Principaux critères de jugement Incidences du cancer du sein invasif, du cancer de l'endomètre, du cancer du sein non invasif, des fractures osseuses, des événements thrombo-emboliques.

Résultats Il y a eu 163 cas de cancer du sein invasif chez les femmes affectées au groupe tamoxifène et 168 chez celles affectées au groupe raloxifène (incidence: 4,30 pour 1000 vs 4,41 pour 1 000; risque relatif estimé [RR]: 1,02; intervalle de confiance [IC] à 95 %: 0,82-1,28). Il y a eu moins de cas de cancer du sein non invasif dans le groupe tamoxifène (57 cas) que dans le groupe raloxifène (80 cas) (incidence: 1,51 pour 1000 vs 2,11 pour 1000; RR: 1,40; IC à 95 %: 0,98-2,00). Il y a eu 36 cas de cancer de l'endomètre avec le tamoxifène et 23 avec le raloxifène (RR: 0,62; IC à 95 %: 0,35-1,08). Aucune différence n'a été constatée pour les autres cancers invasifs, les événements cardiaques ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux. Il y a eu moins d'événements thrombo-emboliques dans le groupe raloxifène (RR: 0,70; IC à 95 %: 0,54-0,91). Le nombre de fractures ostéoporotiques a été similaire dans les 2 groupes. Il y a eu moins de cataractes (RR: 0,79; IC à 95 %: 0,68-0,92) et moins d'interventions chirurgicales pour cataracte (RR: 0,82; IC à 95 %: 0,68-0,99) chez les femmes prenant le raloxifène. Aucune différence n'a été constatée concernant le nombre total de décès (101 dans le groupe tamoxifène vs 96 dans le groupe raloxifène) ou les causes de décès.

Conclusions Le raloxifène est aussi efficace que le tamoxifène pour réduire le risque de cancer du sein invasif, avec un risque moins élevé d'événements thrombo-emboliques et de cataracte, mais il présente une augmentation non statistiquement significative du risque de cancer du sein non invasif. Pour les autres cancers, les fractures, les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux, les risques sont similaires pour les 2 médicaments.

Enregistrement des essais cliniques Numéro d'identification clinicaltrials.gov Identifer: NCT00003906

JAMA. 2006;295:2727-2741.

Affiliations des auteurs: Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh School of Medicine and Graduate School of Public Health, University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pa; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Operations and Biostatistical Centers, Pittsburgh; Allegheny General Hospital, Pittsburgh; Southeast Cancer Control Consortium, Winston-Salem, NC; University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston; Kaiser Permanente Northern California, Vallejo; Colorado CCOP, Denver Veterans Medical Center, Denver; Central Illinois CCOP, Decatur; Centre hospitalier de l'Université de Montréal, Montréal, Quebec; Jewish General Hospital, McGill University, Montré al; Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, Pa; University of Connecticut Health Center, Neag Comprehensive Cancer Center, Farmington; UCLA Schools of Public Health and Medicine and Jonsson Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, Calif; University of Pittsburgh, Pittsburgh; and National Cancer Institute/National Institutes of Health, Bethesda, Md.