Contexte Des rapports anecdotiques suggèrent que la
règle de confidentialité Health Insurance Portability and
Accountability Act Privacy Rule (HIPAA Privacy Rule) peut avoir un effet sur
la recherche dans le domaine de la santé aux Etats-Unis.
Objectif Enquêter auprès des
épidémiologistes sur leur expérience de la règle
de confidentialité HIPAA.
Schéma, environnement et participants Treize
sociétés d'épidémiologie ont distribué sur
Internet une enquête à l'échelle nationale; 2805
répondeurs ont accédé au site Internet de l'enquête
et 1527 professionnels éligibles ont répondu anonymement aux
questions.
Principaux critères de jugement Les réponses avaient
trait aux influences, tels que les délais sur la recherche et les
coûts supplémentaires après mise en place de la
règle de confidentialité, la fréquence et le type de
règle de confidentialité, les modifications des comités
d'éthique ou de revue, le niveau de difficulté pour obtenir des
données personnelles et des dérogations, les expériences
avec les études multicentriques, et la perception du participant des
bénéfices de cette règle de confidentialité. Les
répondeurs classaient leurs perceptions de l'influence de la
règle de confidentialité sur des échelles à 5
points de Likert.
Résultats Au total, 875 (67.8%) répondeurs ont
rapporté que la règle de confidentialité HIPAA avait
rendu la recherche plus difficile, avec un niveau de 4 à 5 sur
l'échelle de Likert, dans laquelle 5 indique un coût et un temps
supplémentaire importants pour compléter l'étude. Au
total, 684 (52.1%) de répondeurs ont identifié le protocole
comme "ayant été très affecté". Les
répondeurs indiquaient que le pourcentage des applications
auprès des comités institutionnels de revue pour lesquelles la
règle de confidentialité pour la protection des sujets humains
(participants) avait eu une influence négative, était
significativement plus important que le pourcentage où elle avait eu
une influence positive (P<0.001).
Conclusion Dans cette enquête nationale auprès de
cliniciens chercheurs, seul un quart a perçu que la règle avait
amélioré la confidentialité et l'intimité des
participants, tandis que la règle de confidentialité HIPAA
était perçue comme ayant eu une influence négative
substantielle sur la conduite de la recherche chez les sujets humains,
ajoutant souvent des incertitudes, un coût et des délais.
JAMA.
2007;298(18):2164-2170
