Contexte Chez des patients avec adénocarcinome pancréatique métastatique localement avancé, il a été démontré que la gemcitabine produisait de meilleurs résultats comparé au fluorouracile.
Objectif Déterminer si l'adjonction de la gemcitabine à la chimioradiothérapie adjuvante à base de fluorouracile (chimiothérapie plus radiothérapie) améliore la survie chez des patients avec adénocarcinome pancréatique réséqué.
Schéma, cadre et participants Étude contrôlée randomisée de phase III chez des patients avec résection complète d’un adénocarcinome pancréatique, sans antécédent d’irradiation ou de chimiothérapie, recrutés entre juillet 1998 et juillet 2002 et suivis jusqu'au 18 août 2006, dans 164 établissements américains et canadiens.
Intervention Chimiothérapie par fluorouracile (perfusion continue de 250 mg/m² par jour ; n = 230) ou par gemcitabine (perfusion de 30 minutes de 1 000 mg/m² une fois par semaine ; n = 221) pendant 3 semaines avant la chimioradiothérapie (RT-CT) et 12 semaines après la RT-CT. La chimioradiothérapie par perfusion continue de fluorouracile (250 mg/m² par jour) était la même pour tous les patients (50,4 Gy).
Principaux critères de jugement La survie pour tous les patients et pour ceux avec tumeurs de la tête du pancréas étaient les principaux critères de jugement. Les critères secondaires incluaient la toxicité.
Résultats Un total de 451 patients ont été randomisés, et étaient éligibles et analysables. Les patients avec une tumeur de la tête du pancréas (n = 388) avaient une survie médiane de 20,5 mois et une survie à 3 ans de 31 % dans le groupe gemcitabine vs 16,9 mois et 22 % respectivement dans le groupe fluorouracile (rapport des risques instantanés [RRI], 0,82 [intervalle de confiance à 95 %, 0,65-1,03] ; p = 0,09). L'effet traitement était renforcé à l'analyse multivariée (RRI, 0,80 [intervalle de confiance à 95 %, 0,63-1,00] ; p = 0,05).
Conclusions L'adjonction de la gemcitabine à la chimioradiothérapie adjuvante à base de fluorouracile a été associée à un bénéfice en survie chez les patients avec un cancer pancréatique réséqué, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00003216
