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L'ESSAI MIRACLE ICD

James B. Young, MD; William T. Abraham, MD; Andrew L. Smith, MD; Angel R. Leon, MD; Randy Lieberman, MD; Bruce Wilkoff, MD; Robert C. Canby, MD; John S. Schroeder, MDL.; Bing Liem, DO; Shelley Hall, MD; Kevin Wheelan, MD; Pour les investigateurs de l'essai Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD)


RÉSUMÉ
Contexte La resynchronisation cardiaque (CRT) par un pacemaker double chambre est un traitement efficace de l'insuffisance cardiaque (HF) s'accompagnant d'un complexe QRS large; cependant, on ne connaît pas le pronostic des patients nécessitant un traitement associant CRT et défibrillateur implanté (ICD).

Objectif Examiner l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant CRT et ICD chez des patients ayant une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) en dépit d'un traitement médical approprié.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé, en double insu, parallèle et contrôlé, mené entre le 1^er octobre 1999 et le 31 août 2001 chez 369 patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, une durée du QRS de 130 ms, présentant un risque élevé d'arythmies ventriculaires potentiellement létales et appartenant à la classe NYHA III (n = 328) ou IV (n = 41) en dépit d'un traitement médical optimal.

Interventions Parmi les 369 patients randomisés ayant reçu un système regroupant CRT et ICD, 182 étaient des témoins (ICD activée, CRT off) et 187 étaient dans le groupe CRT (ICD activée, CRT on).

Critères principaux de jugement Les critères principaux de jugement de l'étude en double aveugle comprenaient les modifications entre les mesures initiales et le 6^e mois de la qualité de vie, de la classe fonctionnelle et de la distance couverte au cours d'une marche de 6 minutes. Les autres critères de jugement incluaient les modifications de la capacité d'effort, les neurohormones plasmatiques, la fonction ventriculaire gauche et le statu global de l'insuffisance cardiaque. La survie, l'incidence des arythmies ventriculaires et les taux d'hospitalisation étaient aussi comparés.

Résultats Au 6^e mois, les patients du groupe CRT avaient une amélioration plus importante du score médian de la qualité de vie (intervalle de confiance à 95 %) (-17,5 [-21 à - 14] vs - 11,0 [-16 à - 7], p = 0,02) et de la classe fonctionnelle (-1 [-1 à - 1] vs 0 [-1 à 0], p = 0,007) par rapport aux témoins, mais n'étaient pas différents pour la modification de la distance de marche de 6 minutes (55 m [44-79] vs 53 m [43-75], p = 0,36). Le pic de consommation d'oxygène avait augmenté de 1,1 ml/kg par minute (0,7-1,6) dans le groupe CRT vs 0,1 ml/kg par minute (-0,1 à 0,8) chez les témoins (p = 0,04), bien que la durée du test d'effort sur tapis roulant ait augmenté de 56 secondes (30-79) dans le groupe CRT et diminué de 11 secondes (-55 à 12) chez les témoins (p < 0,001). Aucune différence significative n'a été observée concernant les modifications de la taille ou de la fonction du ventricule gauche, le statut global de l'insuffisance cardiaque, la survie et les taux d'hospitalisation. Aucun état pro-arythmique n'a été observé et les capacités d'interruption des arythmies n'ont pas été altérées.

Conclusions La resynchronisation cardiaque améliore la qualité de vie, le statut fonctionnel et la capacité d'effort des patients ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère, un espace QRS large et des arythmies potentiellement létales. Ces améliorations sont survenues dans le contexte d'un traitement médical adapté sans état pro-arythmique ou compromission de la fonction de la défibrillation à demeure.

JAMA. 2003 ; 289 : 2685-2694.