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Essai randomisé et comparatif

Alejandro Hoberman, MD; David P. Greenberg, MD; Jack L. Paradise, MD; Howard E. Rockette, PhD; Judith R. Lave, PhD; Diana H. Kearney, RN; D. Kathleen Colborn, BS; Marcia Kurs-Lasky, MS; Mary Ann Haralam, CRNP; Carol J. Byers, CRNP; Lisa M. Zoffel, CRNP; Irene A. Fabian, CRNP; Beverly S. Bernard, CRNP; Jill D. Kerr, RN


RÉSUMÉ
Contexte Les otites aiguës moyennes (OAM) compliquent fréquemment la grippe. Des études précédentes ont montré l'efficacité de la vaccination antigrippale pour diminuer ces otites chez les enfants principalement âgés de plus de 2 ans.

Objectif Evaluer l'efficacité d'un vaccin antigrippal inactivé sur la prévention des OAM chez les enfants âgés de 6 à 24 mois.

Schéma, environnement et patients Essai randomisé, en double insu, comparé à un placebo portant sur 786 enfants âgés de 6 à 24 mois inclus au Children's Hospital de Pittsburgh avant les périodes d'infection respiratoires saisonnières 1999-2000 (411 enfants) et 2000-2001 (375 enfants) (définie comme allant du 1^er décembre jusqu'au 31 mars de l'année suivante respective). Les enfants recevaient un vaccin antigrippal ou un placebo selon un rapport 2:1. La première cohorte a été suivie pendant un an et la deuxième cohorte a été suivie jusqu'à la fin de la saison des infections respiratoires.

Intervention Deux doses (0,25 ml chacune) de vaccin trivalent antigrippal ou un placebo étaient administrés par voie intramusculaire environ à 4 semaines d'écart.

Critères principaux de jugement Pourcentage des enfants ayant développé une OAM, taux de survenue mensuel d'OAM, pourcentage estimé de temps s'accompagnant d'une exsudation dans l'oreille moyenne, et utilisation de soins sélectionnés et de ressources sanitaires s'y rapportant.

Résultats Parmi les 66 enfants du groupe vaccin chez lesquels des échantillons sanguins avaient été collectés, une séroconversion contre les souches virales contenues dans les formules des vaccins est apparue chez 88,6 % à 96,8 %, selon la souche spécifique. L'efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par culture a été de 66 % (intervalle de confiance à 95 % [IC]: 34 %-82 %) en 1999-2000 et de -7 % (IC 95 %: - 247 % à 67 %) en 2000-2001; cependant, les taux d'infection grippale différaient entre ces deux périodes (dans le groupe placebo: respectivement, 15,9 % et 3,3 %). Comparé au placebo, le vaccin antigrippal n'a pas réduit le pourcentage des enfants ayant eu au moins un épisode d'OAM au cours de la saison des infections respiratoires (dans la première cohorte: vaccin, 49,2 % vs placebo, 52,2 %; P = 0,56]; dans la 2^e cohorte: vaccin, 55,8 % vs placebo, 48,3 %; P = 0,17). Le vaccin n'a pas également réduit le taux mensuel d'OAM, ni le pourcentage estimé de temps passé avec une exsudation dans l'oreille moyenne ou l'utilisation de soins spécifiques ou de ressources sanitaires s'y rapportant. Il n'y a eu aucune différence entre les groupes vaccin et placebo pour l'un des ces résultats au cours des périodes pics de grippe. Les vaccins administrés aux deux cohortes d'enfants ont été bien tolérés.

Conclusion L'administration d'un vaccin trivalent antigrippal inactivé à des enfants âgés de 6 à 24 mois ne diminue pas la survenue d'OAM ou l'utilisation de soins spécifiques ou de ressources sanitaires s'y rapportant.

JAMA. 2003;290:1608-1616.