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L'essai randomisé Women's Health Initiative

Garnet L. Anderson, PhD; Howard L. Judd, MD; Andrew M. Kaunitz, MD; David H. Barad, MD, MS; Shirley A. A. Beresford, PhD; Mary Pettinger, MS; James Liu, MD; S. Gene McNeeley, MD; Ana Maria Lopez, MD; Pour les investigateurs de la Women's Health Initiative


RÉSUMÉ
Contexte Les effets d'un traitement hormonal combiné continu sur les cancers gynécologiques n'ont pas été explorés auparavant dans un contexte d'essai randomisé.

Objectif Déterminer les associations potentielles entre oestro-progestatifs et cancers gynécologiques et les procédures diagnostiques associées.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé, en double insu, comparatif contre placebo, portant sur 16 608 femmes ménopausées, qui n'avaient pas été hystérectomisées initialement et recrutées dans 40 centres cliniques américains entre septembre 1993 et octobre 1998 (suivi moyen: 5,6 années).

Intervention Un comprimé par jour comprenant 0,625 mg d'oestrogènes équins plus 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone (n = 8 506) ou un placebo (n = 8 102).

Critère principal de jugement Nouveaux cas de cancer invasif de l'ovaire et de l'endomètre.

Résultats Au cours du suivi de 5,6 années, il y a eu 32 cas de cancer ovarien invasif, 58 cas de cancer de l'endomètre, 1 cas de cancer utérin non endométrial, 13 cas de cancer du col utérin et 7 autres cas de cancers gynécologiques. Le risque relatif (RR) pour les cancers ovariens invasifs chez les femmes assignées au groupe oestro-progestatif par rapport au placebo était de 1,58 (intervalle de confiance à 95 % [IC]: 0,77-3,24). Le RR pour les cancers endométriaux était de 0,81 (IC 95 %: 0,48-1,36). Aucune différence appréciable n'a été trouvée dans les distributions en fonction de l'histologie des tumeurs, du stage ou du degré quel que soit le site du cancer. L'incidence des autres cancers gynécologiques était faible et ne différait pas selon la randomisation. Plus de femmes prenant l'association oestro-progestative ont eu besoin de biopsie endométriales (33 % vs 6 %; P < 0,001).

Conclusions Cet essai randomisé suggère qu'un traitement oestro-progestatif continu peut augmenter le risque de cancer de l'ovaire tout en ayant un taux de cancer de l'endomètre similaire à celui du placebo. L'importance prise par les biopsies endométriales nécessaires pour évaluer les saignements d'origine vaginale limite encore plus l'acceptabilité de ce protocole. Ces données incitent encore plus à la prudence lors de l'utilisation des traitements hormonaux combinés.

JAMA. 2003;290:1739-1748.