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Essai randomisé et comparatif

Taha E. Taha, MBBS, PhD; Newton I. Kumwenda, PhD; Donald R. Hoover, PhD; Susan A. Fiscus, PhD; George Kafulafula, MBBS, FCOG; Chiwawa Nkhoma, MSc; Samah Nour, MBBCh; Shu Chen, MSc; George Liomba, MBBS, FRCPath; Paolo G. Miotti, MD; Robin L. Broadhead, MBBS, FRCP


RÉSUMÉ
Contexte Le counseling prénatal et le dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas généralisés en Afrique; les femmes se présentent en conséquence au moment du travail avec un statut VIH inconnu, sans recevoir le procotole névirapine (NVP) HIVNET 012 (une simple dose orale de NVP administrée à la mère au moment du travail et au nourrisson au cours des 72 heures suivant la naissance).

Objectif Déterminer le risque de transmission materno-foetale du VIH lorsque la NVP seule ou en association à la zidovudine (ZDV) est administrée aux nourrissons chez des femmes dépistées lors de l'accouchement.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé, en ouvert de phase III, mené entre le 1^er avril 2000 et le 15 mars 2003, dans 6 consultations à Blantyre, au Malawi, en Afrique. L'essai incluait tous les nourrissons nés de 894 femmes séropositives, ayant reçu de la NVP au cours de la grossesse et précédemment naïves de tout traitement antirétroviral. Les nourrissons étaient randomisés pour recevoir la NVP (n = 448) et la NVP plus la ZDV (n = 446). Les nourrissons étaient inclus à la naissance, examinés entre la 6^ème et la 8^ème semaine et suivis entre 3 et 18 mois. Le statut HIV de 90 % de tous les nourrissons était déterminé entre la 6^ème et la 8^ème semaine.

Traitement Les mères recevaient une simple dose orale de 200 mg de NVP au cours de la grossesse et les nourrissons recevaient 2 mg/kg par voie orale de NVP ou de la NVP (à la même dose) plus 4 mg/kg de ZDV deux fois par jour pendant une semaine.

Principaux critères de jugement Infection par le VIH du nourrisson à la naissance et entre 6 et 8 semaines et événements indésirables.

Résultats La transmission mère-enfant du VIH à la naissance a été de 8,1 % (36/445) chez les nourrissons ayant reçu la NVP seulement et de 10,1 % (45/444) chez ceux ayant reçu la NVP plus la ZDV (P = 0,30). L'estimation temporelle de la transmission entre le 6^ème et la 8^ème semaine a été de 14,1 % (intervalle de confiance à 95 % [IC]: 10,7 %-17,4 %) chez les nourrissons recevant la NVP et de 16,3 % (IC 95 %: 12,7 %-19,8 %) chez ceux ayant reçu NVP plus ZDV (P = 0,36). Chez les nourrissons non infectés à la naissance et dépistés à nouveau entre 6 et 8 semaines, la transmission a été de 6,5 % (23/353) chez ceux ayant reçu seulement la NVP et de 6,9 % (25/363) chez ceux ayant reçu la NVP plus la ZDV (P = 0,88). Presque tous les nourrissons (99 %-100 %) ont été allaités au sein à une semaine et entre 6 et 8 semaines. Les événements indésirables de grade 3 et 4 ont été comparables; 4,9 % (22/448) et 5,4 % (24/446) chez les nourrissons ne recevant que la NVP et NVP plus ZDV, respectivement (P = 0,76). Conclusions la fréquence de la transmission du VIH mère-enfant entre 6 et 8 semaines dans nos deux groupes d'étude a été comparable à celle observée avec d'autres études sur les traitements périnataux du VIH chez les femmes allaitant en Afrique. La tolérance du protocole comprenant de la ZDV néonatale a été similaire à celle du protocole de référence ne comprenant que la NVP.

JAMA. 2004;292:202-209.