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Robert P. Wise, MD, MPH; John Iskander, MD, MPH; R. Douglas Pratt, MD, MPH; Scott Campbell, RN, MPH; Robert Ball, MD, MPH, ScM; Robert P. Pless, MD, MSc; M. Miles Braun, MD, MPH


RÉSUMÉ
Contexte Les essais cliniques permettent d'évaluer la tolérance d'un vaccin avant son approbation, mais certains risques peuvent échapper à la détection ou à une définition correcte jusqu'à ce que l'exposition d'une large population se produise après la délivrance d'une AMM.

Objectif Résumer les rapports des évènements survenant après vaccination par le vaccin conjugué pneumococcique à 7 valences (PCV), incluant ceux qui pourrait demander d'autres investigations pour évaluer une causalité possible avec le PCV.

Schéma Epidémiologie descriptive des rapports transmis au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), une base de données nationale passive de surveillance.

Environnement et patients Etats-Unis au cours des deux années suivant la mise sur le marché du PCV (février 2000 à février 2002). Les rapports étudiés concernaient les enfants de moins de 18 ans et vaccinés par PCV.

Principaux critères de jugement Nombres et distributions proportionnelles des rapports.

Résultats Au total, 4 154 rapports concernant des évènements à la suite d'un PCV ont été transmis au VAERS, avec un taux de 13,2 rapports pour 100 000 doses distribuées. Des vaccins multiples avaient été administrés dans 74,3 % des rapports. Les symptômes et signes les plus fréquemment rapportés incluaient la fièvre, des réactions au site d'injection, un état d'agitation, des rashs et de l'urticaire. Des évènements sévères ont été rapportés dans 14,6 % des cas. Il y a eu 117 décès, 23 rapports de rechallenges positifs et 34 cas d'infections pneumococciques invasives, représentant peut-être un échec vaccinal. Des évènements à médiation immunitaire sont apparus dans 31,3% des cas. Les 14 patients ayant eu des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont survécu. Une thrombopénie s'est développée chez 14 patients et une maladie sérique chez 6 autres. Des symptômes neurologiques sont apparus dans 38 % des cas. Des convulsions ont été décrites dans 393 rapports dont 94 convulsions fébriles.

Conclusions La majorité des rapports au VAERS au cours des deux premières années après mise sur le marché du PCV ont décrit généralement des évènements indésirables mineurs, déjà mis en évidence dans les essais cliniques. Le pourcentage de rapports ayant décrit des évènements sévères était similaire à ceux des autres vaccins. Bien qu'il existe des limites sérieuses vis-à-vis des données de surveillance passive, et qu'une prudence dans leur interprétation soit nécessaire, les symptômes présentés par quelques enfants plus d'une fois après répétition de doses de PCV, dont les réactions allergiques, des pleurs prolongés ou anormaux, un état d'agitation, une dyspnée et des troubles gastro-intestinaux, demandent de continuer la surveillance, de même que les rapports d'évènements rares mais potentiellement sévères, tels que les convulsions, les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, la maladie sérique et les thrombopénies.

JAMA. 2004;292:1702-1710.