Contexte Les données expérimentales et
épidémiologiques suggèrent que les suppléments en
vitamine E peuvent prévenir les cancers et les événements
cardio-vasculaires. Les essais cliniques n'ont généralement pas
confirmé ces bénéfices, peut-être en raison de leur
durée relativement courte.
Objectif Evaluer si des suppléments au long cours en vitamine
E diminuent le risque de cancer, de décès dus aux cancers et
d'événements cardio-vasculaires majeurs.
Schéma, environnement et patient Essai international
randomisé, en double-aveugle, contre placebo (L'essai initial Heart
Outcomes Prevention Evaluation [HOPE] mené entre le 21
décembre 1993 et le 15 avril 1999) chez des patients ayant au moins 55
ans et présentant une pathologie vasculaire ou un diabète,
étendu (HOPE - The Ongoing Outcomes [HOPE-TOO]) entre le 16
avril 1999 et le 26 mai 2003. Parmi les 267 centres de départ de
l'essai HOPE qui avaient inclus 9 541 patients, 174 centres ont
participé à l'essai HOPE-TOO. Parmi les 7 030 patients inclus
dans ces centres, 916 étaient décédés au
commencement de l'extension, 1 382 ont refusé de participer, 3 994 ont
continué à prendre le traitement de l'étude et 738 ont
été d'accord pour être dans le suivi sans traitement. La
durée médiane de suivi a été de 7,0
années.
Traitements Dose quotidienne de vitamine E naturelle (400 UI) ou un
placebo apparié.
Principaux critères de jugement Les critères
principaux de jugement incluaient l'incidence des cancers, les
décès dus aux cancers et les événements
cardio-vasculaires majeurs (infarctus du myocarde, accidents vasculaires
cérébraux [AVC] et décès d'origine
cardio-vasculaire). Les critères secondaires incluaient l'insuffisance
cardiaque, l'angor instable et les revascularisations.
Résultats Pour l'ensemble des patients HOPE, il n'y a pas eu
de différence significative pour l'analyse principale: pour l'incidence
des cancers, 552 patients (11,6 %) dans le groupe vitamine E vs 586
(12,3 %) dans le groupe placebo (risque relatif [RR], 0,94; intervalle de
confiance à 95 % [IC], 0,84-1,06; p = 0,30); pour les
décès par cancer, 156 (3,3 %) vs 178 (3,7 %),
respectivement (RR, 0,88; IC 95 %, 0,71-1,09; p = 0,24) et pour les
événements cardio-vasculaires majeurs, 1 022 (21,5 %)
vs 985 (20,6 %), respectivement (RR, 1,04; IC 95 %, 0,96-1,14;
p = 0,34). Les patients du groupe vitamine E avaient un risque plus
élevé d'insuffisance cardiaque (RR, 1,13; IC 95 %, 1,01-1,26;
p = 0,03) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (RR, 1,21;
IC 95 %, 1,00-1,47; p = 0,045). De même, chez les patients
inclus dans les centres participant à l'essai HOPE-TOO, il n'y a pas eu
de différences pour l'incidence des cancers, les décès
par cancer et les événements cardio-vasculaires majeurs, mais
des taux plus élevés d'insuffisance cardiaque et
d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Conclusion Chez des patients ayant une pathologie vasculaire ou un
diabète, des suppléments au long cours en vitamine E ne
préviennent pas les cancers et les événements
cardio-vasculaires majeurs et peuvent augmenter le risque d'insuffisance
cardiaque.
JAMA. 2005;293:1338-1347.
