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DES ESSAIS CLINIQUES À LA PRATIQUE CLINIQUE

Susan Brogly, PhD; Paige Williams, PhD; George R. Seage, III, ScD; James M. Oleske, MD, MPH; Russell Van Dyke, MD; Kenneth McIntosh, MD; pour le groupe PACTG 219C


RÉSUMÉ
Contexte Le traitement antirétroviral (ART) dans l'infection pédiatrique par le virus de l'immunodéficience humaire (VIH) a évolué d'un protocole comprenant un seul inhibiteur de la transcriptase inverse (NRTI) à des combinaisons thérapeutiques se basant largement sur les données des essais cliniques. Toutefois, l'intégration d'un nouvel ART en pratique pédiatrique n'a pas été évaluée.

Objectifs Décrire les modifications du traitement de l'infection pédiatrique par le VIH aux Etats-Unis entre 1987-2003, pour évaluer la concordance des protocoles initiaux aux recommandations pédiatriques américaines, et identifier les facteurs prédictifs d'une première modification du protocole.

Schéma, environnements et participants La population de l'étude incluait 766 enfants infectés en périnatalité par le VIH dans la cohorte du Pediatric AIDS Clinical Trials Group 219C, nés avant 1^er janvier 2004 qui n'avaient pas participé à un essai clinique ART à l'inclusion 219C ou pendant le suivi.

Principaux critères de jugement Proportion d'enfants recevant des protocoles spécifiques d'ART, proportion d'enfant débutant un ART suivant les recommandations pédiatriques et délai avant la première modification de protocole (risque de modification ou switching).

Résultats Des protocoles de monothérapie ou bithérapie ont été utilisés plus fréquemment jusqu'en 1997. In 1998, 2 ans après que les inhibiteurs de protéase aient été approuvés dans l'infection par le VIH chez l'adulte et au moment où les recommandations pédiatriques ont été faites, les protocoles de traitement antirétroviral hautement actifs incluant un inhibiteur de protéase sont devenus plus fréquemment utilisés. Entre 1998-2003, 22 % des enfants débutaient un ART par un protocole non recommandé par les guidelines pédiatriques. Dans les régressions multivariées, le risque de modification diminuait avec l'âge au moment de l'instauration du ART (risque relatif [RR], 0,96; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,94 -0,99) et augmentait avec l'année d'instauration (RR, 1.28; IC 95 %, 1,23 -1,33). Le risque de modification était plus élevé chez les enfants ayant débuté avec un INRT (RR, 8,05; IC 95 % CI, 5.80-11.18), 2 INRT (HR, 4,08; IC 95 %, 3,08 -5,40), ou un protocole non conventionnel (RR, 6,23; IC 95 %, 3,36 -11,54) vs les enfants qui avaient débuté avec un protocole comprenant un inhibiteur de protéase et chez les enfants ayant débuté un ART avec un pourcentage de CD4 inférieur à 15 vs 15 ou plus (RR, 2,90; IC 95 %, 1,03 -8,13).

Conclusions Un temps de latence a été constaté entre l'identification d'un nouvel ART et son adoption par la communauté pédiatrique. Une variété de protocoles a été utilisée, incluant certains traitements non orthodoxes. Des facteurs prédictifs importants de première modification du protocole ont été identifiés.

JAMA. 2005;293:2213-2220.