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ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ

Gregg W. Stone, MD; Stephen G. Ellis, MD; Louis Cannon, MD; J. Tift Mann, MD; Joel D. Greenberg, MD; Douglas Spriggs, MD; Charles D. O'Shaughnessy, MD; Samuel DeMaio, MD; Patrick Hall, MD; Jeffrey J. Popma, MD; Joerg Koglin, MD; Mary E. Russell, MD; pour les investigateurs TAXUS V


RÉSUMÉ
Contexte Comparées aux endoprothèses métalliques simples, les endoprothèses à élution médicamenteuse diminuent la resténose dans les lésions non complexes, mais leur utilité n'a pas été évaluée dans des sténoses plus complexes.

Objectif Evaluer la tolérance et l'efficacité d'une endoprothèse à base de polymères à élution lente de paclitaxel au sein d'une population de patients ayant des lésions plus complexes que celles précédemment étudiées.

Schéma, environnement et patients Essai multicentrique, randomisé, prospectif contre placebo, mené en double aveugle de février 2003 à mars 2004 dans 66 établissements universitaires et généraux, chez 1 156 patients ayant bénéficié de l'implantation d'une endoprothèse pour sténose d'une seule artère coronaire (diamètre du vaisseau, 2,25-4,0 mm; longueur de la lésion, 10-46 mm), incluant 664 patients (57,4 %) ayant des lésions complexes ou précédemment non évaluées (nécessitant des endoprothèses de 2,25 mm, 4,0 mm et/ou de multiples endoprothèses) avec un suivi clinique et angiographique de 9 mois.

Traitements Les patients étaient randomisés vers une endoprothèse métallique simple ou plus (n = 579) ou vers des endoprothèses à élution de paclitaxel d'apparence identique (n = 577).

Principal critère d'évaluation Revascularisation du vaisseau cible en raison d'une ischémie à 9 mois.

Résultats Les caractéristiques initiales étaient correctement appariées. Un diabète était présent chez 31 % des patients. Le diamètre moyen du vaisseau de référence (DS) était de 2,69 (0,57) mm, la longueur de la lésion de référence était de 17,2 (9,2) mm, et 78 % des lésions étaient de type B2/C. Une moyenne (DS) de 1,38 (0,58) pour les endoprothèses (longueur moyenne totale [DS], 28,4 [13,1] mm) a été implantée par lésion; 33 % des lésions ont requis des endoprothèses multiples. Les endoprothèses de 2,25 mm et 4,0 mm de diamètre ont été utilisées respectivement pour 18 % et 17 % des lésions. Par rapport aux endoprothèses métalliques simples, les endoprothèses à élution de paclitaxel ont diminué le taux à 9 mois de revascularisation de la lésion cible de 15,7 % à 8,6 % (p < 0,001) et de revascularisation du vaisseau cible de 17,3 % à 12,1 % (p = 0,02). Des taux similaires ont été observés pour les décès d'origine cardiaque ou les infarctus du myocarde (5,5 % pour le groupe endoprothèse métallique simple vs 5,7 % pour le groupe endoprothèse à élution de paclitaxel) et pour les thromboses de l'endoprothèse (0,7 % dans les deux groupes). La resténose à l'angiographie a diminué de 33,9 % à 18,9 % pour l'ensemble de la cohorte de l'étude (p < 0,001), y compris pour les patients ayant reçu des endoprothèses de 2,25-mm (49,4 % vs 31,2 %; p = 0,01), de 4,0 mm (14,4 % vs 3,5 %; p = 0,02) et multiples (57,8 % vs 27,2 %; p < 0,0001).

Conclusion Par rapport à une endoprothèse métallique simple, l'implantation d'une endoprothèse à élution de paclitaxel au sein d'une population ayant des lésions complexes réduit efficacement la resténose clinique et angiographique.

JAMA. 2005;294:1215-1223.