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L'ÉTUDE COMBINE: ESSAI RANDOMISÉ ET COMPARATIF

Raymond F. Anton, MD; Stephanie S. O'Malley, PhD; Domenic A. Ciraulo, MD; Ron A. Cisler, PhD; David Couper, PhD; Dennis M. Donovan, PhD; David R. Gastfriend, MD; James D. Hosking, PhD; Bankole A. Johnson, MD, PhD; Joseph S. LoCastro, PhD; Richard Longabaugh, EdD; Barbara J. Mason, PhD; Margaret E. Mattson, PhD; William R. Miller, PhD; Helen M. Pettinati, PhD; Carrie L. Randall, PhD; Robert Swift, MD; Roger D. Weiss, MD; Lauren D. Williams, MD; Allen Zweben, DSW; Pour le groupe d'étude et de recherche COMBINE


RÉSUMÉ
Contexte Le traitement de la dépendance alcoolique peut comprendre des médicaments, des traitements comportementaux ou les deux. On ne sait pas si la combinaison de ces traitements peut avoir un effet sur leur efficacité, en particulier dans le contexte de la médecine de soins primaires et dans d'autres contextes non spécialisés.

Objectifs Evaluer l'efficacité des médicaments, des traitements comportementaux et leur association dans le traitement de la dépendance alcoolique et évaluer l'effet d'un placebo sur le pronostic global.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé et comparatif, mené entre janvier 2001 et janvier 2004 chez 1 383 volontaires ayant une abstinence récente (âge médian, 44 ans) dans 11 US centres universitaires des Etats-unis à l'aide du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, pour un diagnostic de dépendance primaire à l'alcool.

Traitements Huit groupes de patients recevaient un traitement médical de 16 semaines comprenant de la naltrexone (100 mg/jour) ou de l'acamprosate (3 g/jour), ou les deux, et/ou deux placebos, avec ou sans intervention combinée comportementale (ICC). Un neuvième groupe recevait seulement une ICC (sans comprimés). Les patients étaient aussi évalués pendant un an après le traitement.

Principaux critères de jugement Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool et délai jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool.

Résultats Tous les groupes ont eu une réduction substantielle de leur consommation. Au cours du traitement, les patients recevant de la naltrexone avec un traitement médical (n = 302), une ICC avec un traitement médical et les placebos (n = 305), ou à la foi la naltrexone et une ICC avec traitement médical (n = 309) ont eu un pourcentage de jours d'abstinence plus élevé (80,6, 79,2 et 77,1, respectivement) que les 75,1 des patients recevant les placebos et le traitement médical seulement (n = 305), une interaction significative naltrexone x ICC (p = 0,009). La naltrexone a permis également de diminuer le risque d'une forte consommation alcoolique (risque relatif, 0,72; IC 97,5 %, 0,53-0,98; p =0,02) avec le temps, plus évidente chez ceux recevant un traitement médical mais pas chez ceux ayant une ICC. L'acamprosate n'a eu aucun effet significatif sur la consommation d'alcool par rapport au placebo, soit seul soit avec une des combinaisons de naltrexone, ICC, ou les deux. Durant le traitement, les patients sous ICC sans comprimés ou prise en charge médicale (n = 157) ont eu un pourcentage plus faible de jours d'abstinence (66,6) que les patients recevant un placebo avec un traitement médical seul (n = 153) ou un placebo avec une prise en charge médicale et une ICC (n = 156) (73,8 et 79,8, respectivement; p < 0,001). Un an après le traitement, ces effets inter-groupes étaient similaires mais n'étaient plus significatifs.

Conclusions Les patients recevant un traitement médical par naltrexone, ICC ou les deux ont de meilleurs résultats sur la consommation d'alcool, tandis que l'acamprosate n'a montré aucune preuve d'efficacité avec ou sans ICC. Aucune association n'a montré de meilleure efficacité que la naltrexone ou que l'ICC seule en présence d'un traitement médical. Les comprimés de placebo et les entretiens avec un professionnel de santé ont eu un effet positif supérieur à l'ICC au cours du traitement. La naltrexone accompagnée d'une prise en charge médicale pourrait être administrée dans le contexte des soins primaires, apportant ainsi une aide aux patients alcoolo-dépendants qui ne reçoivent autrement aucun traitement.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00006206.

JAMA. 2006;295:2003-2017.