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L'ESSAI NSABP STUDY OF TAMOXIFEN AND RALOXIFENE (STAR) P-2

Victor G. Vogel, MD, MHS; Joseph P. Costantino, DrPH; D. Lawrence Wickerham, MD; Walter M. Cronin, MPH; Reena S. Cecchini, MS; James N. Atkins, MD; Therese B. Bevers, MD; Louis Fehrenbacher, MD; Eduardo R. Pajon, Jr, MD; James L. Wade, III, MD; André Robidoux, MD; Richard G. Margolese, MD, CM; Joan James, PA-C; Scott M. Lippman, MD; Carolyn D. Runowicz, MD; Patricia A. Ganz, MD; Steven E. Reis, MD; Worta McCaskill-Stevens, MD; Leslie G. Ford, MD; V. Craig Jordan, PhD, DSc; Norman Wolmark, MD; for the National Surgical Adjuvant, Breast and Bowel Project (NSABP)


RÉSUMÉ
Contexte Le tamoxifène est indiqué dans la diminution du risque de cancer du sein et le raloxifène a démontré qu'il diminuait le risque de cancer du sein dans des essais chez des femmes âgées ostéoporotiques.

Objectif Comparer les effets relatifs et la tolérance du raloxifène et du tamoxifène sur le risque de développement d'un cancer du sein invasif et sur le pronostic d'autres affections.

Schéma, environnement et patients L'essai National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Study of Tamoxifen and Raloxifene, essai clinique randomisé, prospectif, en double aveugle, mené entre le 1er juillet 1999, dans presque 200 centres cliniques en Amérique du Nord, ayant effectué une analyse finale à la suite du diagnostic d'au moins 327 cancers du sein invasifs. Les patientes comprenaient 19 747 femmes ménopausées ayant un âge moyen de 58,5 ans avec une augmentation du risque de cancer du sein à 5 ans (risque moyen, 4,03 % [DS, 2,17 %]). Les données rapportées se basent sur une date limite au 31 décembre 2005.

Traitement Tamoxifène par voie orale (20 mg/jour) ou raloxifène (60 mg/jour) pendant 5 ans.

Principaux critères de jugement Incidence des cancers du sein invasif, des cancers de l'utérus, des cancers du sein non invasif, des fractures osseuses, des événements thrombo-emboliques.

Résultats Il y a eu 163 cas de cancer du sein invasif chez les femmes du groupe tamoxifène et 168 chez celles du groupe raloxifène (incidence, 4,30 pour 1 000 vs 4,41 pour 1 000; risque relatif [RR], 1,02; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,82-1,28). Il y a au moins de cas de cancer du sein non invasif dans le groupe tamoxifène (57 cas) que dans le groupe raloxifène (80 cas) (incidence, 1,51 vs 2,11 pour 1 000; RR, 1,40; IC 95 %, 0,98-2,00). Il y a eu 36 cas de cancer de l'utérus sous tamoxifène et 23 sous raloxifène (RR, 0,62; IC 95 %, 0,35-1,08). Aucune différence n'a été trouvée pour les autres sites de cancer invasif du sein, pour les événements ischémiques cardiaques ou pour les AVC. Moins d'événements thrombo-emboliques sont survenus dans le groupe raloxifène (RR, 0,70; IC 95 %, 0,54-0,91). Le nombre de fractures ostéoporotiques dans les deux groupes a été similaire. Il y a eu moins de cataractes (RR, 0,79; IC 95 %, 0,68-0,92) et de chirurgie pour cataracte (RR, 0,82; IC 95 %, 0,68-0,99) chez les femmes prenant du raloxifène. Il n'y a eu aucune différence pour le nombre total de décès (101 vs 96 pour le tamoxifène vs raloxifène) ou pour les causes de décès.

Conclusions Le raloxifène est aussi efficace que le tamoxifène pour diminuer le risque de cancer du sein invasif et comporte un risque plus faible de survenue d'événements thrombo-emboliques et de cataractes, mais un risque plus élevé non significatif de cancer du sein non invasif. Le risque de survenue d'autres cancers, de fractures, de cardiopathie ischémique et d'AVD a été similaire pour les deux traitements.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00003906.

JAMA. 2006;295:2727-2741.