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ESSAI RANDOMISÉ ET COMPARATIF

Heiner K. Berthold, MD, PhD; Susanne Unverdorben, MD; Ralf Degenhardt, PhD; Michael Bulitta, Dipl-Stat; Ioanna Gouni-Berthold, MD


RÉSUMÉ
Contexte Le policosanol est une substance naturelle dérivée du sucre de canne qui bénéficie d'une promotion en tant que produit OTC pour ses effets hypolipémiants. Plus de 80 essais contrôlés contre placebo ou comparatifs, réalisés pour la plupart par un seul institut de recherche, suggèrent que le policosanol à des doses de 5 à 40 mg/jour a des effets hypolipémiant comparables à ceux des statines.

Objectifs Déterminer les effets hypolipémiants du policosanol dérivé du sucre de canne cubain et établir, en cas d'efficacité, une dose efficace en augmentant jusqu'à 80 mg/jour chez des patients ayant une hypercholestérolémie ou une hyperlipidémie mixte.

Schéma, environnement et participants Essai multicentrique, en double aveugle, contre placebo, en groupes parallèles (consultations spécialisées dans les lipides et médecins généralistes en Allemagne), mené du 29septembre 2000 au 10mai 2001 chez des patients ayant une hypercholestérolémie ou une hyperlipidémie mixte avec un cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) d'au moins 150 mg/dl (>3,88 mmol/l) et soit aucun ou un risque cardio-vasculaire autre qu'une maladie coronarienne connue, ou des taux initiaux de LDL-C entre 150 et 189 mg/dl (3,88-4,89 mmol/l) et deux facteurs de risque ou plus.

Traitement Phase en ouvert de 6 semaines comprenant un placebo et un régime suivie par une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines après randomisation en cinq groupes: 10, 20, 40, ou 80 mg/jour de policosanol ou un placebo.

Principal critère de jugement Le pourcentage de modification du LDL-C, avec modifications des autres lipoprotéines comme critères d'évaluation secondaires.

Résultats Au total, 143 patients ont été randomisés en 5 groupes égaux et analysés en intention de traiter. Dans aucun des 5 groupes de traitement les taux de LDL-C n'ont diminué de plus de 10 % par rapport à l'état basal. Aucune différence statistiquement significative entre le policosanol et le placebo n'a été observée. Un test non paramétrique analysant la dépendance de dose n'a donné aucun résultat significatif. Pour aucun des critères secondaires de jugement, à savoir le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité, les triglycérides, la lipoprotéine (a) et le rapport cholestérol total ou LDL-C sur HDL-C, il n'y a eu d'effets significatifs du policosanol. Le policosanol a été bien toléré sans effet secondaire sévère.

Conclusion Chez les patients ayant une hypercholestérolémie ou une hyperlipidémie mixte, le policosanol, dérivé du sucre de canne, à des doses normales ou élevées, n'a démontré de diminution des taux de lipides par rapport au placebo.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00288483.

JAMA. 2006;295:2262-2269.