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L’essai randomise SANDS

Barbara V. Howard, PhD; Mary J. Roman, MD; Richard B. Devereux, MD; Jerome L. Fleg, MD; James M. Galloway, MD; Jeffrey A. Henderson, MD, MPH; Wm. James Howard, MD; Elisa T. Lee, PhD; Mihriye Mete, PhD; Bryce Poolaw, MD; Robert E. Ratner, MD; Marie Russell, MD; Angela Silverman, MSN, CANP; Mario Stylianou, PhD; Jason G. Umans, MD, PhD; Wenyu Wang, PhD; Matthew R. Weir, MD; Neil J. Weissman, MD; Charlton Wilson, MD; Fawn Yeh, PhD; Jianhui Zhu, MD

JAMA. 2008;299(14):1678-1689

RÉSUMÉ
Contexte Les individus ayant du diabète ont un risque accru de maladie cardio-vasculaire (CVD), mais des cibles plus agressives pour contrôler les facteurs de risque n'ont pas été évaluées.

Objectif Comparer la progression de l'athérosclérose infra-clinique chez les adultes ayant un diabète de type 2 traités pour atteindre des cibles basses du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de 70 mg/dl ou pour diminuer la pression artérielle systolique (PA) à 115 mm Hg ou plus bas versus des cibles de référence du LDL-C de 100 mg/dl ou plus bas et de la PA à 130 mm Hg ou plus bas.

Schéma, environnement et participants Une étude randomisée, en ouvert, mais en aveugle pour le critère d’évaluation, sur trois ans d'avril 2003-juillet 2007 dans 4 centres cliniques de l'Oklahoma, l'Arizona, et du Dakota du Sud. Les participants comprenaient 499 hommes et femmes amérindiens âgés de 40 ans ou plus vieux ayant un diabète de type 2 sans événement antérieur de CVD.

Interventions Les participants étaient randomisés vers un groupe de traitement intensif (n=252) contre un groupe standard de traitement (n=247) avec des algorithmes de traitement progressifs définis pour les deux groupes.

Principaux critères de jugement Le critère principal de jugement était la progression de l'athérosclérose mesurée par l'épaisseur média-intima commune de l’artère carotide (IMT). Les critères secondaires étaient d'autres mesures échographiques des carotides et cardiaques et les événements cliniques.

Résultats La cible moyenne du LDL-C et les niveaux de PA pour les deux groupes ont été atteints et maintenus. Les niveaux moyens (intervalle de confiance à 95%) du LDL-C des 12 derniers mois étaient de 72 (69-75) et 104 (101-106) mg/dl et les niveaux de PA de 117 (115-118) et 129 (128-130) mm Hg respectivement dans le groupe traitement intensif contre le groupe standard. Comparé à la ligne de base, l’IMT a régressé dans le groupe traitement intensif et a progressé dans le groupe standard (–0.012 millimètre contre 0.038 millimètre ; P<0.001) ; la section transversale de la carotide a également régressé (–0.02 mm² contre 1.05 mm² ; P<0.001) ; il y a eu une diminution plus importante de l'index de masse ventriculaire gauche (–2.4 g/m^2.7 contre –1.2 g/m^2.7 ; P=0.03) dans le groupe traitement intensif. Le taux d'événements indésirables (38.5% et 26.7% ; P=0.005) et d’événements indésirables graves (n=4 contre 1 ; P=0.18) dus aux agents hypotenseurs a été plus élevé dans le groupe traitement intensif. Les événements cliniques de type CVD (1.6/100 et 1.5/100 personne- année; P=0.87) n'ont pas différé de manière significative entre les groupes.

Conclusions Ramener le LDL-C et la PA à des niveaux cibles inférieurs a permis une régression de l’IMT de la carotide et une plus grande diminution de la masse ventriculaire gauche chez les individus ayant un diabète de type 2. Les événements cliniques ont été inférieurs que prévus et n'ont pas différé de manière significative entre les groupes. Davantage de suivi est nécessaire pour déterminer si ces améliorations auront comme conséquence la survenue d’un taux moindre d'événement CVD à long terme, des coûts inférieurs et des résultats favorables sur le rapport risque-bénéfice.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00047424

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JAMA. 2008;299:1639.
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