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N. A. Mark Estes, III, MD

Les arrêts cardiaques soudains rendent compte de plus de 300000 décès annuels aux Etats-Unis et sont une des causes majeures de handicap et de coûts sanitaires.^1-4 La réussite d'une réanimation, la survie et l'optimisation des résultats cliniques dépendants du temps écoulé avant un traitement définitif, principalement d'une défibrillation précoce d'une tachycardie ou d'une fibrillation ventriculaires. Il existe suffisamment de preuves montrant une amélioration de la survie à la suite d'une réduction du délai avant défibrillation par défibrillateurs automatiques externes (DAE).^1-16 L'augmentation de la reconnaissance des bénéfices cliniques des DAE et les risques légaux minimes encourus par le propriétaire, le point de vue médical ou la simple utilisation ont contribué à une croissance exponentielle de l'utilisation des DAE au cours de la dernière décennie.^1,2,17 En tant que systèmes potentiels de réanimation, les DAE demandent le niveau le plus élevé de fiabilité. En dépit d'un design, d'une ingénierie et d'une fabrication soigneuse, les DAE – comme tous les appareils électroniques – ont des taux fixes de défaillance des composants; toutefois, les analyses antérieures de la fiabilité des DAE sont notablement limitées.

Dans ce numéro du JAMA, Shah et Maisel ont employé deux sources différentes de données pour évaluer la performance des DAE.¹⁸ Utilisant les données hebdomadaires de l'US Food and Drug Administration (FDA) Enforcement Reports sur une période de 9 ans, les auteurs identifient les rappels et les alertes pour raisons de sécurité, collectivement appelés avertissements, impliquant les DAE et leurs accessoires et estiment le nombre de ces avertissements DAE, les tendances de leur fréquence et les types de dysfonctionnement entraînant un avertissement concernant le DAE ou ses accessoires. Ces avertissements sont la marque de l'efficacité du DAE indiquant le potentiel à un dysfonctionnement, mais pas un dysfonctionnement réel; en tant que tels, ils sont les marqueurs substitutifs de la fiabilité des DAE mais pas leur mesure réelle. Une évaluation précise de l'efficacité réelle des appareils n'est pas possible en raison des limites du système de surveillance post-marketing des appareillages médicaux. Par ailleurs,

Certains avertissements ont été donnés lorsque le risque de dysfonctionnement des DAE était inférieur à 1 %.

Sur la base de ces données, Shah and Maisel rapportent que durant 2,78 millions DAE-années d'observation, 52 avertissements ont été émis pour un total de 385922 DAE et accessoires. Ceci représente une moyenne de 5,1 appareils concernés par ces avertissements pour 100 DAE-années. Globalement, 21,2 % des DAE distribués au cours de la période d'étude ont fait l'objet d'un rappel, le plus souvent en raison de problèmes électriques ou de logiciels.

Dans leur deuxième analyse des rapports sur les dysfonctionnements des DAE, les auteurs¹⁸ ont revu les événements indésirables liés au DAE rapportés à la base de données de la FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) ont classé les informations limitées disponibles dans cette base de données en dysfonctionnements si l'analyse du fabricant confirmait le dysfonctionnement ou si l'appareil n'était pas retourné au fabricant pour analyse mais si le dysfonctionnement du DAE était confirmé par un témoin et un personnel d'urgence expérimenté. Seuls les dysfonctionnements qui survenaient au cours d'arythmies ventriculaires soutenues étaient inclus. Les auteurs n'ont pas eu accès aux données primaires, comme les bandes d'enregistrement ou les dossiers cliniques pour analyse, et donc ont dû compter sur les rapports d'observations du personnel d'urgence présent sur la scène. Les auteurs ont classé 370 de ces rapports comme « étant confirmés » et dus à des dysfonctionnements des DAE. Bien que la défaillance d'un appareil destiné à sauver votre vie soit certainement inquiétant, l'évaluation précise de l'importance de cette observation est difficile en raison d'une information incomplète concernant le dénominateur du déploiement réel des DAE au cours des arrêts cardiaques.

Cette étude par Shah et Maisel¹⁸ doit être envisagée avec soin dans le contexte des bénéfices et des risques des DAE. L'analyse des avertissements représente un dysfonctionnement potentiel, mais non réel, des DAE. Le taux d'avertissements concernant les DAE n'a pas augmenté significativement au cours de la période d'analyse. Avec une multiplication par 10 du nombre de DAE vendus au cours de la période d'étude,¹⁸ une augmentation du nombre absolu annuel des avertissements concernant les DAE était attendu. Les 370 rapports de dysfonctionnements de DAE dans la base de données MAUDE semblent relativement peu fréquents en comparaison avec les 385 922 DAE affectés par ces avertissements.

Toutefois, l'insuffisance des rapports d'un dysfonctionnement des appareillages dans cette base de données est fréquente,¹⁹ et les rapports de dysfonctionnement sont rares par rapport aux centaines de milliers d'utilisation de DAE au cours des tentatives de réanimation. Comme l'ont observé les auteurs, l'étude démontre de façon rassurante qu'en dépit d'une augmentation de la complexité des DAE, le taux d'avertissement n'a pas augmenté au cours de la période d'étude, même si cette analyse justifie clairement la prise de mesures destinées à améliorer plus encore la fiabilité des DAE.

Dans de multiples études cliniques, les rapports de défaillances des DAE sont notablement absents.^1,5-15 Ainsi, dans l'essai Public Access to Defibrillation (PAD), qui utilisait des appareils de trois fabricants différents, aucune défaillance ou problème clinique liés aux DAE n'a été rapporté après la mise en place de 1600 DAE accessibles à plus de 11000 volontaires dans 622 centres au cours d'une période moyenne de 21,5 mois.¹ Avec une analyse détaillée et rigoureuse des données cliniques liées à chaque mise en place d'un DAE par un comité des événements cliniques au cours de l'essai PAD, les événements indésirables liés à l'utilisation des DAE ont été rares et ont consisté pour la plupart en des traumatismes psychologiques transitoires chez les volontaires ou des vols d'appareils.¹ En dépit de la faible fréquence des dysfonctionnements des DAE entraînant des résultats cliniques négatifs, ces études n'avaient pas la puissance nécessaire pour détecter des problèmes d'efficacité.^1,5-15 Des signes d'événements indésirables peu fréquents sont rarement notés dans de telles investigations. Seule une analyse sur un nombre considérablement plus large de DAE pendant une période de temps plus longue, avec plus de 2,7 millions appareils-années d'observation dans l'étude de Shah et Maisel, pouvait noter la fréquence très faible de dysfonctionnements cliniquement significatifs des DAE.¹⁸

Cette analyse de la fiabilité des DAE, comme les autres analyses sur les pacemakers et les défibrillateurs implantables,^20,21 attire l'attention sur les questions essentielles concernant le monitorage et le rapport sur l'efficacité de l'appareil. Les standards de fiabilité des appareils, la surveillance réglementaire, la dissémination des informations et les responsabilités de toutes les personnes concernées méritent une évaluation soigneuse pour améliorer encore la fiabilité des DAE. Le rapport par Shah et Maisel a le mérite majeur de souligner les insuffisances de surveillance post-marketing, de l'évaluation de l'efficacité et des mécanismes de notification du fabricant et de la FDA. Les tests précliniques et les essais cliniques ne sont pas destinés à identifier la fiabilité des appareils avec un nombre relativement faible d'appareil suivis pendant de courtes périodes de temps. La surveillance post-marketing fournit une façon de surveiller l'efficacité d'un grand nombre d'appareils au cours d'un suivi à long terme et doit servir comme base pour la détermination du mécanisme, le temps et la fréquence des défaillances du produit. La surveillance post-marketing sert également comme base pour concevoir de nouveaux composants, les modifications de fabrication et l'identification de systèmes risquant d'être sources de défaillance. Ce même processus est utilisé par les agences officielles ou les fabricants pour prendre des décisions permettant de lancer des avertissements concernant les problèmes de fiabilité.

En fonction de la nature et de l'étendue du problème, la FDA pourrait choisir d'émettre un rappel ou une alerte sur la sécurité, globalement considérés comme étant des avertissements. Les rappels sont émis lorsqu'un appareil ayant un risque est identifié et sont classés I, II ou III en fonction de la probabilité décroissante de conséquences graves sur la santé. Un rappel de classe I correspond à une probabilité raisonnable que le produit entraînera des conséquences indésirables graves. Dans l'analyse de Shah et Maisel, environ 10 % des avertissements concernant les DAE et leurs accessoires étaient de classe I. Un rappel de classe II correspond à un produit pouvant entraîner des conséquences sur la santé temporaires ou médicalement réversibles où que la probabilité de conséquences indésirables sur la santé est éloignée. Dans ce rapport, 83,7 % des avertissements concernant les DAE et 90,3 % concernant les accessoires étaient de classe II. Une alerte sur la sécurité est une communication émise par un fabricant pour informer les médecins sur le potentiel néfaste substantiel d'un appareil médical. D'autres communications peuvent être envoyées par les fabricants pour notifier aux médecins des problèmes d'efficacité qui sont en dessous du niveau des rappels ou des alertes sur la sécurité.

De récentes recommandations appellent à l'instauration d'une nomenclature plus simple, plus claire et plus intuitive pour communiquer des informations sur l'efficacité des appareils.²² Ces recommandations incluent d'éliminer le terme « rappel » et d'utiliser les termes « avertissements » et « alertes sur la sécurité » pour apporter un peu plus de clarté dans la communication. Alors que les fabricants de DAE doivent rapporter à la FDA tous les événements apportés à leur attention, les fabricants peuvent ne pas rechercher activement les dysfonctionnements des appareils. Les limites de ce système passif de rapporter des événements aggravées par l'absence d'informations complètes concernant les propriétaires, les directeurs médicaux, les utilisateurs, ou l'état de service des DAE. La confluence de ces facteurs multiples rend impossible de déterminer avec précision la nature et la fréquence des dysfonctionnements des DAE.

Similaires, mais pas identiques, des problèmes concernant le suivi de la fiabilité des appareils ont été soulevés avec les pacemakers et les défibrillateurs implantables.^20,21 La Heart Rhythm Society, qui représente les médecins implantant des systèmes cardiaques, a établi une « task force » afin d'examiner les évaluations de la performance des appareils et a proposé des recommandations et des guidelines.²² Beaucoup de leurs recommandations concernent la fiabilité des DAE,^22,23 y compris une plus grande transparence de la surveillance, de l'analyse et du rapport des informations post-marketing; de meilleurs systèmes pour améliorer le retour des appareils aux fabricants et pour améliorer l'analyse et le rapport de l'efficacité des appareils et de l'information sur un dysfonctionnement; et une coopération entre les fabricants, la FDA et les médecins pour faire tous les efforts possibles pour prévenir les lésions et les décès dus au dysfonctionnement des appareils.^22,23 Les problèmes complexes liés à la surveillance, aux standards d'efficacité, au seuil déterminé pour émettre un avertissement, à la terminologie des avertissements, au rapport, à l'analyse, à la communication et aux responsabilités des personnes concernées^22,23 méritent une prise en compte soigneuse, car beaucoup d'entre eux concernent l'amélioration de l'efficacité des DAE.

Une intervention précoce lors d'un arrêt cardiaque sous DAE améliore le taux de survie, l'efficacité diminuant à chaque minute qui passe. Des études cliniques bien conçues^1-14 fournissent des preuves scientifiques concluantes des bénéfices substantiels et des risques minimes des DAE. La réponse rationnelle à l'analyse rapportée par Shah et Maisel est d'augmenter les efforts pour améliorer la fiabilité des DAE en réformant le processus de suivi et de rapport sur les DAE lors de la surveillance post-marketing.

Les mêmes standards de la « médecine basée sur les preuves » utilisés pour définir les bénéfices des DAE devraient être la fondation de la surveillance post-marketing des DAE. Ces systèmes, comme tous les systèmes médicaux électroniques, n'atteindront jamais la perfection, mais il existe une responsabilité partagée pour rendre les DAE aussi fiables que possibles. Aucun produit manufacturé ne peut être complètement sans défaut de conception ou de fabrication.²³ Toutefois, un dysfonctionnement d'un DAE pouvant entraîner une défaillance au moment où il faut administrer un traitement salvateur au cours d'un arrêt cardiaque, des stratégies de surveillance et correctrices devraient avoir pour objectif d'atteindre un risque de dysfonctionnement aussi faible que possible.²³

Les efforts destinés à développer des mécanismes rigoureux pour surveiller de façon précise la performance des appareils auront sans aucun doute des coûts, ces efforts sont essentiels pour atteindre les meilleurs résultats cliniques. Les fabricants d'appareil et le gouvernement fédéral devraient allouer les fonds nécessaires pour rendre cet effort positif. Les étapes initiales devraient être guidées par la connaissance que beaucoup de DAE ayant fait l'objet d'un avertissement restent en service et n'ont pas été évalués de manière appropriée. D'autres mesures pour suivre de façon précise ceux qui achètent et utilisent des appareils sont nécessaires. Des mesures ultérieures demanderont des efforts plus importants de la part des professionnels de santé, des organismes officiels, des fabricants et du public pour travailler en collaboration pour développer une approche transparente, rigoureuse et systématique utilisant les meilleures pratiques de la « médecine basée sur les preuves » lors de la surveillance post-marketing. Avec ces efforts, des guidelines pour surveiller, communiquer et concernant la performance devraient être établis. Au cours d'un arrêt cardiaque, lorsque chaque minute compte réellement pour la survie, tous les personnes concernées partagent le devoir de vérifier les standards les plus élevés possibles de fiabilité des DAE.

Informations sur les auteurs
Correspondance: N. A. Mark Estes III, MD, New England Medical Center Hospital, 750 Washington St, POBox 197, Boston,MA02111 (nestes{at}tufts-nemc.org).

Les éditoriaux représentent l'opinion des auteurs et pas celle du JAMA ou de l'Association Médicale Américaine

Lien financier: le Dr Estes déclare qu'il a travaillé comme orateur et a reçu des honoraires de Medtronic, Guidant, et St Jude Medical et qu'il a travaillé comme témoin expert dans l'affaire Stone vs Frontier.

Affiliations des auteurs : Cardiac Arrhythmia Center, New England Medical Center and Tufts University School of Medicine, Boston, Mass.

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Rappels et alertes de sécurité concernant les défibrillateurs externes automatiques
Jignesh S. Shah et William H. Maisel
JAMA. 2006;296:655-660.
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