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Un essai randomisé et comparatif

Laura M. Dember, MD; Gerald J. Beck, PhD; Michael Allon, MD; James A. Delmez, MD; Bradley S. Dixon, MD; Arthur Greenberg, MD; Jonathan Himmelfarb, MD; Miguel A. Vazquez, MD; Jennifer J. Gassman, PhD; Tom Greene, PhD; Milena K. Radeva, MS; Gregory L. Braden, MD; T. Alp Ikizler, MD; Michael V. Rocco, MD, MSCE; Ingemar J. Davidson, MD; James S. Kaufman, MD; Catherine M. Meyers, MD; John W. Kusek, PhD; Harold I. Feldman, MD, MSCE; Pour le Dialysis Access Consortium Study Group

JAMA. 2008;299(18):2164-2171

RÉSUMÉ
Contexte La fistule artério-veineuse est le type préféré d'accès vasculaire dans l’hémodialyse en raison des plus faibles taux de thrombose et d'infection inférieurs et des dépenses inférieures de soins par rapport aux greffons synthétiques ou aux cathéters veineux centraux. Un échec précoce des fistules par thrombose ou une maturation inadéquate est une barrière pour augmenter la prévalence des fistules chez les patients traités par hémodialyse. De petites études, peu concluantes ont suggéré que les agents antiplaquettaires peuvent réduire la thrombose des nouvelles fistules.

Objectif Déterminer si le clopidogrel réduit l’échec précoce des fistules destinées à l’hémodialyse.

Schéma, environnement et participants Essai randomisé, en double insu, contre placebo, conduit dans 9 centres des USA composés de centres néphrologiques universitaires ou non en 2003-2007. Huit-cent soixante-dix-sept participants ayant une insuffisance rénale chronique ou une maladie rénale chronique avancée ont été suivis pendant 150 à 180 jours après création de la fistule ou 30 jours après le début déclenchement de la dialyse, en fonction de ce qui se produisait en dernier.

Traitement Les participants ont été randomisés pour recevoir du clopidogrel (dose de charge 300 mg puis dose quotidienne de 75 mg; n=441) ou un placebo (n=436) pendant 6 semaines un jour après la création de la fistule.

Principaux critères de jugement Les critères primaires étaient la thrombose de la fistule, déterminée par examen clinique à 6 semaines. Les critères secondaires étaient l’échec de la fistule à devenir adaptée à la dialyse. L’adaptabilité était définie par l’utilisation de la fistule à une vitesse de la pompe sanguine du rein artificiel de 300 ml/min ou plus pendant plus de 8 sessions sur 12 de dialyse.

Résultats Les inclusions ont été arrêtées après que 877 participants aient été randomisés sur la base d’une règle d’arrêt pour efficacité thérapeutique. Une thrombose de la fistule s'est produite chez 53 (12.2%) participants du groupe clopidogrel comparés à 84 (19.5%) participants du groupe placebo (risque relatif, 0.63 ; intervalle de confiance à 95%, 0.46-0.97 ; P=0.018). L’échec pour le critère secondaire d’adaptabilité à la dialyse n'a pas différé entre le clopidogrel et le groupe placebo (61.8% contre 59.5%, respectivement ; risque relatif, 1.05 ; intervalle de confiance à 95%, 0.94-1.17; P=0.40

Conclusion Le clopidogrel réduit la fréquence de la thrombose précoce des nouvelles fistules artério-veineuses, mais n'augmente pas le pourcentage de fistules qui sont adaptées à la dialyse.

Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00067119

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JAMA. 2008;299:2121.
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