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Actions régulatrices pour la sécurité des produits biologiques approuvés aux Etats-Unis et dans l’Union européenne
Thijs J. Giezen, PharmD;
Aukje K. Mantel-Teeuwisse, PhD;
Sabine M. J. M. Straus, MD, PhD;
Huub Schellekens, PhD;
Antoine C. G. Egberts, PhD
JAMA. 2008;300(16):1887-1896
RÉSUMÉ
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Contexte Les produits biologiques représentent une classe nouvelle de médicaments porteurs de risques spécifiques (ex, immunogénicité). Cependant, une information limitée est disponible sur la nature et le moment des problèmes de sécurité concernant leur usage qui ont été identifiés après agrément.
Objectif Déterminer la nature, la fréquence, et le moment d’actions régulatrices de sécurité pour les produits biologiques suivant l’agrément aux Etats-Unis et/ou dans l’Union européenne.
Schéma et environnement Suivi d’un groupe de produits biologiques approuvés aux Etats-Unis et/ou dans l’Union européenne entre janvier 1995 et juin 2007. Les vaccins, les produits allergènes, et les produits pour une fabrication ultérieure et à des fins de transfusion ont été exclus.
Principaux critères de jugement La nature, la fréquence, et le moment des actions régulatrices de sécurité définies comme (1) des lettres aux prescripteurs (Etats-Unis) et des communications directes aux professionnels de santé (Union européenne), (2) avertissements black box (Etats-Unis), et (3) des retraits de commercialisation liés à la sécurité (Etats-Unis et Union Européenne) publiés entre janvier 1995 et juin 2008.
Résultats Un total de 174 produits biologiques a été approuvée (136 aux Etats-Unis et 105 dans l’Union européenne, dont 67 étaient approuvés dans les deux régions). Quatre-vingt deux actions régulatrices de sécurité (46 lettres aux prescripteurs, 17 communications directes aux professionnels de santé, 19 avertissements black box, et aucun retrait) ont été publiés pour 41 des 174 produits biologiques différents (23,6%). La probabilité d’une première action régulatrice de sécurité, dérivée d’analyses de Kaplan-Meier, était de 14% (intervalle de confiance 95% [IC], 9%-19%) 3 ans après agrément et 29% (IC 95%, 20%-37%) 10 ans après agrément. Les produits biologiques premiers dans une catégorie à obtenir un agrément présentaient un risque plus élevé d’action régulatrice de sécurité comparés aux produits approuvés ultérieurement dans cette même classe (12,0/1000 vs 2,9/1000 mois, respectivement ; rapport de hasard, 3,7 [IC 95%, 1,5-9,5]). Les avertissements concernaient les classes de pathologies générales et les conditions du site d’administration, les infections et infestations, les pathologies du système immunitaire et les néoplasmes bénins, malins et non spécifiés.
Conclusions La nature des problèmes de sécurité identifiés après agrément pour les produits biologiques est souvent liée à l’effet immuno-modulateur (infections). Du fait que les produits biologiques qui sont les premiers à être approuvés dans une classe étaient plus susceptibles d’être sujets à une action régulatrice, un contrôle serré est recommandé.
Affiliations des auteurs: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Divisions of Pharmacoepidemiology and Pharmacotherapy (Drs Giezen, Mantel-Teeuwisse, Leufkens, et Egberts) and Pharmaceutics (Dr Schellekens), and Department of Innovation Sciences (Dr Schellekens), Utrecht University, and Department of Clinical Pharmacy, University Medical Center Utrecht (Dr Egberts), Utrecht, Pays-Bas; Medicines Evaluation Board, the Hague, the Netherlands (Drs Giezen, Mantel-Teeuwisse, Straus, et Leufkens).
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