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Dépasser les évaluations des procédures en faveur des données des résultats

Rita F. Redberg, MD, MSc

AU COURS DES DERNIERES ANNEES, DES DISPARITES SIGNIFICATIVES ONT ETE reconnues de façon croissante au sein de populations de différents patients dans le système de soins—disparités qui reflètent largement celles dans d'autres aspects de la société. Un rapport de l'Institut de Médecine de 2002 souligne ces disparités, montrant qu'il existe de plus en plus de preuves sur les variations importantes des taux de procédures médicales selon la race/ethnie, même lorsque le statut d'assurance, le revenu, l'âge et la sévérité des pathologies étaient comparables.¹ De plus, on sait depuis plusieurs années que les femmes et les minorités raciales/ethniques ont moins de probabilité de se voir proposer des procédures comme la cathétérisation cardiaque, de pontages aorto-coronariens, et d'endartériectomie carotidienne. ^2-4

Les défibrillateurs-cardioverteurs implantables (DCI), introduit pour la première fois il y a 20 ans, sont largement reconnus comme un traitement pouvant sauver des vies chez ceux qui ont le risque le plus élevé de mort cardiaque brutale. L'utilisation de DCI a augmenté de façon constante depuis que les résultats de deux essais cliniques—le Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Study (MADIT-II) ⁵ et l'essai Sudden Cardiac Death in Heart Failure (SCD-HeFT)⁶ - ont montré que les DCI procurait un bénéfice sur la mortalité lorsqu'ils étaient utilisés en prévention primaire. A la fin de 2004, les critères Medicare de couverture des DCI en prévention primaire ont été largement accrues pour inclure des patients ayant une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association et une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35%.⁷

Dans ce numéro du journal du JAMA, 2 études fournissent des informations importantes sur qui reçoit et qui ne reçoit pas de DCI. Curtis et collaborateurs⁸ ont analysé les données d'un échantillon national de 5% de bénéficiaires Medicare entre 1999-2005 et on trouvé que, chez les bénéficiaires de sexe masculin Medicare en 2005 qui répondaient aux critères de prévention primaire, 32.3/1000 avaient reçu un DCI au cours de l'année du diagnostic. Toutefois, les défibrillateurs étaient implantés chez seulement 8.6/1000 des bénéficiaires de sexe féminin. Aussi, bien que les services des Centers for Medicare & Medicaid aient atteint leur objectif prévu de 25 000 implantations de DCI au cours de la première année suivant l'extension de la couverture, celles-ci ont été réalisées pour la plupart chez des hommes. De même, Hernandez et collaborateurs 9 ont utilisé les données de la base de données sur l'insuffisance cardiaque "Get with the Guidelines" entre 2005-2007 et ont trouvé que 35.4% des patients qui étaient éligibles pour DCI recevaient une implantation avant leur sortie. Mais, de nouveau, les femmes et les minorités raciales/ethniques avaient moins de probabilité que les hommes blancs d'avoir une implantation d'un DCI. Par rapport aux hommes blancs, les hommes noirs avaient seulement 73% de probabilité de recevoir un DCI tandis que les femmes blanches et noires avaient respectivement seulement 62% et 56% de chances de recevoir un DCI. Aussi, l'implantation d'un DCI semble être une autre procédure dans la liste des procédures qui ont moins de chances d'être proposées aux femmes et aux minorités raciales/ethniques, et ces données soulignent à nouveau les profils préoccupants de l'inégalité des soins. Comme avec d'autres études, le statut de l'assurance maladie ne semble pas lié à cette différence de traitement et n'explique pas de toutes façons les différences au sein de la population Medicare.

Les raisons expliquant que l'implantation de DCI diffère autant selon le sexe et la race/ethnie ne sont pas claires. Peut-être, comme le note l'auteur, certaines des différences sont dues à des facteurs cliniques.

Ainsi, les femmes ont plus de probabilité d'avoir une insuffisance cardiaque avec fonction systolique conservée, ce qui ne répond aux critères d'implantation de DCI. Les femmes tendent aussi à être plus âgées et à avoir plus de comorbidités lorsqu'elles sont diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque. Jusqu'à un certain point les différences de taux d'utilisation des DCI peuvent simplement refléter les résultats des essais cliniques, qui incluent pour la plupart des hommes blancs et des données pour démontrer le bénéfice d'utilisation des DCI chez les femmes. Par exemple, MADIT-II (16% femmes) a n'a rapporté aucun bénéfice des DCI chez les femmes (l'étude n'a pas rapporté de statistiques concernant les patients noirs). De même, SCD-HeFT (23% femmes) n'a trouvé aucun bénéfice des DCI chez les femmes (risque relatif, 0.96). SCD-HeFT a aussi trouvé un bénéfice non significatif (risque relatif, 0.75) chez les patients non blancs (24% des participants de l'étude). Il est aussi possible que les femmes, les minorités ou les deux refusent les défibrillateurs à des fréquences plus élevés que ne le font les hommes blancs; en effet, des données sur le refus des patients des DCI (et autres systèmes invasifs) seraient utiles.

Ayant identifié ces différences d'utilisation des DCI, ces rapports ont soulevé une question plus fondamentale: les taux plus faibles d'implantation de DCI chez les femmes et les minorités conduisent-ils à des résultats plus médiocres? Curtis et al8 fournit les premières données d'une expérience "réelle" pour répondre à cette question et les résultats sont troublants, mais pas pour les raisons attendues. Après ajustement sur les comorbidités, les auteurs ont trouvé que les bénéficiaires Medicare qui recevaient des implants DCI en prévention primaire n'avaient aucun bénéfice en termes de réduction de la mortalité toutes causes. En d'autres termes, les mauvaises nouvelles pourraient ne pas être pour les femmes et les minorités, mais pour les hommes blancs qui subissent une procédure, pour une prévention primaire, mais qui n'a pas montré de bénéfice sur en terme de prolongation de la vie.

Pourquoi ces observations rapportées par Curtis et al sont-elles différentes des résultats des essais cliniques randomisés? Les patients dans les essais cliniques sont plus jeunes et en meilleure santé que la population Medicare,¹⁰ et il peut ne pas être raisonnable d'attendre le même bénéfice des implantations de DCI dans une population plus âgée et plus souffrante qui a plus de causes concurrentes de décès. Une récente analyse chez 2467 implantations de DCI au Canada a trouvé que les receveurs de DCI âgés de 65 à 74 ans avaient deux fois plus de probabilité de décéder et deux âgés de 75 ans ou plus avaient trois fois plus de probabilité de décéder que ceux de moins de 65 ans. ¹¹ De même, les patients ayant des comorbidités avaient un bénéfice plus faible sur la mortalité et un risque plus élevé de mortalité associé à l'implantation d'un DCI.

Curtis et al notent que le traitement par DCI n'était pas randomisé et suggèrent que les bénéficiaires Medicare qui reçoivent un DCI peuvent avoir un risque plus élevé que ceux qui n'en reçoivent pas. Toutefois les investigateurs ont fait un ajustement sur l'âge, les comorbidités, l'année de la cohorte et la probabilité de traitement, diminuant la probabilité de cette explication. De plus, il est au moins raisonnable de supposer que les patients qui avaient un risque plus élevé de décès en raison de comorbidités et un âge plus avancé auraient moins de probabilité de recevoir un DCI. Dans chaque cas, les données Medicare concernant la mortalité chez les patients qui reçoivent un DCI sont perturbantes.

Même si les benefices des DCI sur la mortalité ne sont pas confirmés, quelle est l'influence des DCI sur la qualité de vie? Malheureusement, les données sont aussi ici peu encourageantes. Dans une étude basée sur des interviews les participants de l'essai MADIT-II, la qualité de vie liée à la santé (mesurée à l'aide d'un score HU ¹³, une échelle 0-1 décrivant la qualité de vie liée à la santé et considérée comme une source appropriée de préférences pour calculer la qualité ajusté sur les années de vie pour être utilisée dans les analyses de rentabilité¹²) commençait en étant basse et s'améliorait (de 0.646 à l'état de base à 0.678 après 3 ans) chez ceux randomisés dans le groupe conventionnel (non-DCI), mais diminuait dans le groupe DCI (de 0.637 à 0.601 après 3 ans).¹³ Les investigateurs déclarent que « depuis que nous n'avons trouvé aucun bénéfice statistiquement significatif de la qualité de vie ajusté sur les années [QALY]... nous avons conclu que le rapport de rentabilité à 3 ans serait supérieur à $235,000/QALY avec une confiance à 95%." Dans une étude antérieure, le modèle de Markov pour MADIT-II avait rapporté une rentabilité incrémentale estimée de $53 100, ce qui supposait une augmentation de 1.47 de la QALY liée au DCI et un coût de $27 975 pour un DCI à simple chambre.¹⁴ En pratique réelle, de nombreux patients n'ont pas de bénéfice sur la qualité de vie et reçoivent des systèmes plus complexes et coûteux; par exemple, environ 25% des patients du registre de prévention primaire SEARCH-MI avaient reçu un système de resynchronisation cardiaque.¹⁵ A la fin, les investigateurs MADIT-II sur la qualité de vie avaient conclu que les effets indésirables du DCI sur la qualité de vie liée à la santé, avec une qualité de vie plus faible chez les survivants, pouvait compenser les bénéfices des DCI sur la survie à trois ans. ¹³

Aussi, la question à un million est la suivante: est-ce que trop peu de DCI en prévention primaire sont implantés chez les femmes (et les minorités) et est-ce que trop de DCI sont implantés chez les hommes (blancs)? La question clinique et politique importante peut ne pas être pourquoi les femmes et les bénéficiaires noirs Medicare ont moins de probabilité de recevoir un DCI, mais quels bénéficiaires Medicare tireront un bénéfice des DCI? Pour répondre à cette question, des études doivent aller au-delà du simple rapport des évaluations des procédures, comme les taux d'implantation, mais doivent inclure les résultats cliniques, comme la survie et la qualité de vie après implantation d'un DCI en prévention primaire et secondaire. En rapportant les premières données sur des résultats concernant les DCI au sein de la population Medicare, l'étude par Curtis et al devrait stimuler un dialogue national sur cette question cruciale.

Aussi, en plus de leurs observations concernant les disparités d'utilisation des DCI, les études de Curtis et al et Hernandez et al soulèvent, peut-être par hasard, un problème plus sérieux. leurs rapports sont importants, mais sont les premiers pas pour comprendre comment optimiser l'administration des soins cardiovasculaires aux Etats-Unis. Leur travail souligne l'importance des données concernant les résultats des nouveaux traitements comme les DCI, rapportées selon le sexe et la race/ethnie, pour déterminer si tous les patients bénéficient des progrès des soins.

Informations sur les auteurs
Correspondance: Rita F. Redberg, MD, MSc, Women's Cardiovascular Services, UCSF Division of Cardiology, 505 Parnassus Ave, Suite M-1180, School of Medicine, Division of Cardiology, San Francisco, CA 94143-0124 (redberg{at}medicine.ucsf.edu).

Les éditoriaux représentent les opinions des auteurs et du JAMA et pas celles de l'American Medical Association.

Liens financiers: Le Dr Redberg rapporte avoir reçu des honoraires de conférence à des symposium sur la santé de la femme de Guidant et Medtronic et doit parler à un symposium sur les maladies cardiaques chez les femmes sponsorisé par St Jude Medical.

Affiliation de l'auteur: Women's Cardiovascular Services, University of California-San Francisco Division of Cardiology, School of Medicine, Division of Cardiology, San Francisco, California.

BIBLIOGRAPHIE
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