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Stratégies de traitement précoce invasif versus conservateur chez des femmes et hommes ayant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment STUne méta-analyse
Michelle O’Donoghue, MD;
William E. Boden, MD;
Eugene Braunwald, MD;
Christopher P. Cannon, MD;
Tim C. Clayton, MSc;
Robbert J. de Winter, MD, PhD;
Keith A. A. Fox, MB, ChB;
Bo Lagerqvist, MD, PhD;
Peter A. McCullough, MD, MPH;
Sabina A. Murphy, MPH;
Rudolf Spacek, MD, PhD;
Eva Swahn, MD, PhD;
Lars Wallentin, MD, PhD;
Fons Windhausen, MD;
Marc S. Sabatine, MD, MPH
JAMA. 2008;300(1):71-80
RÉSUMÉ
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Contexte Bien qu'une stratégie invasive soit fréquemment employée chez les patients avec syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (NSTE SCA), les données de certaines études suggèrent que cette stratégie puisse ne pas être bénéfique chez les femmes.
Objectif Conduire une méta-analyse des études randomisées pour comparer les effets d'une stratégie invasive contre une stratégie conservatrice chez les femmes et des hommes ayant un NSTE SCA.
Sources des données Les études ont été identifiées par une recherche automatisée de la littérature dans les bases de données MEDLINE et Cochrane (1970-avril 2008) en employant les termes de recherche invasive strategy, conservative strategy, selective invasive strategy, acute coronary syndromes, non-ST-elevation myocardial infarction, et unstable angina.
Sélection des études Essais cliniques randomisés comparant une stratégie invasive contre une stratégie conservatrice de traitement chez les patients ayant un SCA NSTE.
Recueil des données Les principaux investigateurs de chaque étude ont fourni les incidences selon le sexe des décès, infarctus du myocarde (MI), et ré-hospitalisation pour SCA durant 12 mois de suivi.
Synthèse des données Les données ont été combinées pour 8 études (3075 femmes et 7075 hommes). Le rapport de cotes (OR) pour le critère composé décès, IDM, ou SCA pour la stratégie invasive contre la stratégie conservatrice a été chez les femmes de 0.81 (intervalle de confiance à 95% [IC], 0.65-1.01 ; 21.1% contre 25.0%) et chez les hommes de 0.73 (IC 95%, 0.55-0.98 ; 21.2% contre 26.3%) sans hétérogénéité significative entre les sexes (P pour interaction = 0.26). Chez les femmes ayant des biomarqueurs positifs, la stratégie invasive a été associée à un risque inférieur de 33% de décès, d’’IDM, ou de SCA (OR, 0.67 ; IC 95%, 0.50-0.88) et de inférieur de 23% non significatif de décès ou d’IDM (OR, 0.77 ; IC 95%, 0.47-1.25). En revanche, la stratégie invasive n'a pas été associée à une réduction significative du triple critère composé chez les femmes ayant des biomarqueurs négatifs (OR, 0.94 ; IC 95%, 0.61-1.44 ; P pour interaction = 0.36) et a été associé à un risque non significatif 35% plus élevé de décès ou d’IMD (OR, 1.35 ; IC 95%, 0.78-2.35 ; P pour interaction = 0.08). Chez les hommes, l’OR de décès, IDM, ou SCA étaient de 0.56 (IC 95%, 0.46-0.67) en cas de biomarqueurs positifs et de 0.72 (IC 95%, 0.51-1.01) en cas de biomarqueurs négatifs (P pour interaction = 0.09).
Conclusions Dans les SCA NSTE, une stratégie invasive procure chez les hommes et les femmes à haut risque le même bénéfice de réduction du critère composé de décès, d’IDM, ou de ré-hospitalisation pour SCA. En revanche, nos données fournissent la preuve en faveur d’une nouvelle directive de recommandation d’une stratégie conservatrice chez les femmes à faible risque.
Bien qu'une stratégie invasive soit fréquemment employée chez les patients présentant un angor instable et un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), les données de certains essais suggèrent que cette stratégie peut ne pas bénéficier aux patients de sexe féminin. En dépit d'un bénéfice global pour les patients randomisés à une stratégie invasive dans les essais FRISC II (Fragmin and Fast Revascularisation During Instability in Coronary Artery Disease) et RITA 3 (Randomized Intervention Trial of Unstable Angina),1-3 les analyses de sous-groupe de ces études ont montré qu'une stratégie invasive peut être associée à un risque plus élevé de décès ou d’IDM chez les femmes. 4,5 En revanche, une stratégie invasive précoce était associée à une amélioration des résultats chez les hommes et femmes de l’essai TACTICS-TIMI 18 (Treat angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy–Thrombolysis in Myocardial Infarction 18), 6 un avantage particulier étant observé chez les femmes à haut risque identifiées par l’élévation de la troponine sérique. Ainsi, l'avantage d'une stratégie invasive chez les femmes demeure peu clair. Cependant, les différentes études n'étaient pas assez larges pour évaluer avec certitude les résultats des sous-groupes. Pour cette raison, nous avons conduit une méta-analyse collaborative des études randomisées pour examiner les avantages et les risques d'une stratégie invasive chez les femmes comparées aux hommes présentant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (NSTE SCA).
METHODES
Sources des données
Une recherche automatique de la littérature a été conduite entre 1970 et avril 2008 dans les bases de données MEDLINE et Cochrane en employant les termes de recherche invasive strategy, conservative strategy, selective invasive strategy, acute coronary syndromes, non-STelevation myocardial infarction, et unstable angina. Aucune autre restriction de recherche n'était appliquée. En outre, nous avons contacté des experts dans ce domaine et avons passé en revue manuellement les résumés des meetings importants en cardiologie.
Critères de sélection des études
Les études envisagées pour inclusion étaient celles ayant inclus des patients ayant un diagnostic de NSTE SCA (angor instable ou NSTEMI) et les patients randomisés à une stratégie invasive ou conservatrice de traitement. Une stratégie invasive était définie comme la référence de tous les patients ayant un NSTE SCA pour angiographie coronaire suivie de revascularisation si appropriée. Une stratégie conservatrice de traitement était définie par une stratégie primaire de prise en charge médicamenteuse et l'angiographie coronaire étant réservée aux patients présentant des symptômes récurrents d'ischémie non induite ou des preuves manifestes d'ischémie inductible lors d’un test d’effort non invasifs.
Les études étaient exclues si elles avaient surtout inclus des patients avec infarctus du myocarde et sus-décalage du segment ST (STEMI) ou angor stable. Les études étaient exclues si les données n’avaient été précédemment « peer-reviewed », si une thérapie fibrinolytique devait être administrée à tous les patients, une randomisation imparfaite avait été exécutée, une angiographie coronaire exigée avant l’inclusion du patient, ou si les données fiables spécifiques à chaque sexe n’étaient pas disponibles.
Critères et extraction des données
Les principaux investigateurs (W.E.B., E.B., C.P.C., R.J.W., K.A.A.F., P.A.M., R.S., L.W.) de chaque étude participante donnaient l'incidence selon le sexe des décès, des IDM non mortels, et des ré-hospitalisations pour SCA, et les critères composés de ces derniers critères. Les résultats ont été recueillis (1) de la randomisation à la sortie de l’hôpital, (2) de la sortie de l’hôpital à la fin des 12 mois de suivi, et (3) de la randomisation à la fin des 12 mois de suivi. Pour l’étude TACTICS-TIMI 18, 7 les données de suivi étaient disponibles par 6 mois de suivi. Les résultats ont également été sous-stratifiés par la présence ou l'absence d’élévation des biomarqueurs cardiaques (créatine kinase MB ou troponine) et de sus-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme. Les patients sans données disponibles sur une élévation des biomarqueurs cardiaques ou sur le segment ST étaient exclus des analyses des sous-groupes à haut risque. Les résultats ont été recueillis pour les patients dans chaque groupe de traitement ayant finalement une angioplastie coronaire percutanée ou un pontage aorto-coronaire (CABG).
Pour la méta-analyse actuelle, l’IDM non mortel (lié ou non à la procédure) et la ré-hospitalisation pour SCA étaient définis comme rapporté dans chaque essai individuel. En outre, selon le manuscrit original, les investigateurs d'ICTUS (Invasive vs Conservative Treatment in Unstable Coronary Syndromes) 8 ont fourni des taux d'incidence d’IDM non mortel en appliquant les définitions d’IDM utilisées dans les essais TACTICS-TIMI 18 et FRISC II. 1,7
Pour les patients randomisés à une stratégie invasive, les données étaient recueillies sur l'importance de l’atteinte de l'artère coronaire (CAD) au moment de l'angiographie coronaire. Un vaisseau atteint était défini comme un vaisseau épicardique majeur ou CABG ayant au moins 50% de sténose. Dans l'essai ICTUS, 8 les données fournies correspondaient à une sténose d’au moins 70% d’un vaisseau épicardique majeur ou d’un CABG.
Toutes les données recueillies ont été vérifiées par chaque investigateur participant (W.E.B., E.B., C.P.C., R.J.W., K.A.A.F., P.A.M., R.S., L.W.). Si nécessaire, les investigateurs participants refaisaient des analyses pour fournir des données tabulaires des essais originaux.
Analyses statistiques
Une méta-analyse a été effectuée des risques relatifs de chaque étude, globalement et stratifiée en fonction du sexe, et basé sur des modèles d’effets aléatoires en utilisant la méthode de Der Simonian et Laird.9 Les résultats sont présentés sous la forme de rapports de cotes (OR), avec leurs intervalles de confiance à 95% (IC). Les taux d'événements pour chaque étude individuelle et les données regroupées sont présentés sous la forme de fréquences. L'hétérogénéité inter-sexe et inter-sous-groupes à haut risque a été évaluée en calculant l’OR pour l'interaction entre la stratégie de traitement et le sous-groupe de chaque essai individuel, en combinant ces OR dans les modèles des effets aléatoires, et en calculant les valeurs de P pour l'effet combiné de l’interaction. Pour les analyses des biomarqueurs, la méta-analyse a été limitée aux 5 études ayant inclus des patients avec et sans élévation des biomarqueurs (TIMI IIIB [Thrombolysis dans l'infarctus du myocarde], 10 MATE [Medicine vs Angiography in Thrombolytic Exclusion], 11 FRISC II, 1 TACTICS-TIMI 18, 7 RITA 3 2) pour nous permettre d’évaluer l'avantage relatif de chaque stratégie dans ces sous-groupes.
Avec la taille de l'échantillon disponible et les taux d'événements, notre méta-analyse avait une puissance de 80% pour détecter une différence de 33% de risques relatifs de décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA dans le groupe traitement invasif contre le groupe traitement conservateur entre les hommes et les femmes. Des corrections n'ont pas été faites pour les tests d'hypothèse multiple compte tenu de la nature exploratoire des analyses. Toutes les analyses statistiques ont été faites à l’aide de la version 9.0 Stata/SE (StataCorp, College Station, Texas). Tous les tests étaient bilatéraux, P<0.05 étant considéré significatif.
RESULTATS
Au total, 18 essais cliniques randomisés ont été identifiés par revue de la littérature (Figure 1).1,2,7,8,10-23 Parmi ces études, 10 ont été ensuite exclues car un traitement fibrinolytique avait dû être administré chez tous les patients dans 2 études, 15,17 une angiographie coronaire avait été exigée avant inclusion dans 4 études, 12-14,16 les patients avaient été inclus avec un angor stable dans 1 étude, 21 patients avaient été randomisés sur la base du jour de la semaine dans 1 étude, 19 patients avaient été référés dans les deux groupes de traitement pour angiographie coronaire dans les 5 jours suivant la randomisation dans 1 étude, 22 et 1 étude n’avait pas été « peer-reviewed » et publiée. 23 Au total, les 8 études restantes ont été considérées comme éligibles et ont été priées de collaborer (Tableau 1).1, 2,7,8,10,11,18,20 Parmi ces 8 études, les principaux investigateurs ont accepté de participer à la méta-analyse collaborative et ont fourni des données en fonction du sexe sous un format tabulaire.
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Figure 1. Sélection des essais cliniques randomisés pour l'inclusion dans la méta-analyse
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Tableau 1. Caractéristiques des essais inclus dans la méta-analyse collaborative
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Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa étaient disponibles dans 4 des 8 essais 1,2,7,8 et exigés per-protocole dans l’essai TACTICS-TIMI 18. 7 Dans l’étude ICTUS, 8 tous les patients ayant subi une procédure interventionnelle au cours de l’hospitalisation index devaient recevoir un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa. Tous les patients de VANQWISH (Veterans Affairs Non-Q-Wave Infarction Strategies in Hospital), 8 VINO (Value of First Day Angiography/Angioplasty In Evolving Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction), 20 et ICTUS 8 exigeaient une élévation des biomarqueurs cardiaques pour être éligibles pour inclusion dans l’essai. Dans l’étude FRISC II, 1 les données sur la ré-hospitalisation pour SCA étaient disponibles chez les patients inclus au Danemark et en Suède, ce qui représentait 97% de la population de l’étude.
Caractéristiques initiales
Ces études ont inclus au total 10 412 patients ; les caractéristiques initiales selon le sexe sont montrées dans le TABLEAU 2. Dans ces études, l'âge moyen pondéré des patients était de 64.1 ans chez les femmes et de 61.3 ans chez les hommes. Les femmes avaient significativement plus de probabilité d’avoir des comorbidités initiales, dont diabète, hypertension, et hyperlipidémie. Les hommes avaient plus de probabilité d’être des fumeurs actifs et d’avoir des antécédents d’IDM. L'incidence d’un sous-décalage du segment ST était semblable chez les hommes et les femmes ; cependant, les femmes avaient plus de probabilité d’une inversion de l’onde T à l'électrocardiogramme. Les hommes avaient plus de probabilité que les femmes d’avoir une élévation des biomarqueurs cardiaques (créatine kinase MB ou troponine) au moment de la randomisation.
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Tableau 2. Caractéristiques à l’état initial regroupées chez les femmes comparées aux hommes dans les groupes invasifs et conservateurs de chaque essai (N = 10 412)
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L'ampleur de la CAD a été comparée chez les hommes et les femmes randomisés à une stratégie invasive et ayant subi une angiographie coronaire. Les femmes se sont avérées plus fréquemment n'avoir aucune CAD significative (sténose <50%) à l'angiographie que les hommes (24% contre 8%, P<0.001) (Tableau 2), même limité aux patients présentant une déviation du segment ST à l'électrocardiogramme (16% contre 6%, P<0.001) ou aux patients ayant des biomarqueurs élevés (14% contre 6%, P<0.001). Réciproquement, les hommes se sont avérés plus fréquemment avoir une atteinte tritronculaire ou de la coronaire commun gauche comparés aux femmes (35% contre 23%, P_.001).
Résultats cliniques globaux
Les données sur l'incidence des décès, des IDM, ou de la ré-hospitalisation pour SCA ont été disponibles pour 10 150 patients, dont 3075 femmes et 7075 hommes. Dans la population globale et indépendamment du sexe, le critère composé des décès, des IDM non mortels, ou des ré-hospitalisations pour SCA est survenu chez 1075 des 5083 patients (21.1%) dans le groupe invasif et 1313 patients sur 5067 (25.9%) dans le groupe conservateur à la fin des 12 mois de suivi (OR, 0.78 ; IC 95%, 0.61-0.98) (Figure 2 et Tableau 3). Comparée à la stratégie conservatrice, l’OR pour les décès avec la stratégie invasive était de 0.97 (IC 95%, 0.71-1.32), l’OR pour l’IDM non mortel récurrent était de 0.84 (IC 95%, 0.63-1.12), l’OR pour les décès ou les IDM était de 0.92 (IC 95%, 0.69 - 1.23), et l’OR pour les ré-hospitalisations pour SCA était de 0.68 (IC 95%, 0.55-0.84) (Tableau 3).
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Figure 2. Décès, IDM ou ré-hospitalisation pour SCA dans les essais d’une stratégie invasive vs conservatrice dans les SCA NSTE
SCA correspond à syndromes coronaires aigus ; IC, intervalle de confiance ; IDM, infarctus du myocarde ; NSTE, élévation du segment ST. La taille des marqueurs de données est pondérée sur la base de la variance inverse.
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Tableau 3. Résumé des rapports de cotes et des nombres d'événement regroupés pour les critères majeurs globalement et selon le sexe après 12 mois de suivi a
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Sexe du patient et résultats cliniques
Le critère de jugement comprenant le décès, l’IDM, ou la ré-hospitalisation pour SCA est survenu chez 709 femmes sur 3075 (23%) et 1679 hommes sur 7075 (24%) une fois regroupés les groupes de traitement. L’OR pour critère composé décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA avec la stratégie invasive contre la stratégie conservatrice était de 0.81 (IC 95%, 0.65-1.01) chez les femmes et 0.73 (IC 95%, 0.55-0.98) chez les hommes sans hétérogénéité statistiquement significative entre les sexes (P pour l'interaction = 0.26) (Figure 2 et Tableau 3).
Pour les différents éléments du critère composé, la stratégie invasive a été associée à une diminution significative substantielle de 32% à de 34% du risque de ré-hospitalisation pour SCA chez les femmes et les hommes (Tableau 3). En revanche, chez les femmes, la stratégie invasive n'a eu aucun effet significatif sur la mortalité toutes causes (OR, 1.11 ; IC 95%, 0.72-1.70), les IDM non mortels (OR, 0.93 ; IC 95%, 0.59-1.45), ou le critère composé décès-IDM (OR, 1.02 ; IC 95%, 0.67-1.55).
Chez les hommes, la stratégie invasive a été associée à un risque inférieur de 11% non significatif de décès (OR, 0.89 ; IC 95%, 0.58-1.35), inférieur de 19% non significatif d’IDM non mortel (OR, 0.81 ; IC 95%, 0.59-1.11), et inférieur de 13% non significatif de décès ou IDM (OR, 0.87 ; IC 95%, 0.61-1.23).
Timing des événements cliniques
Nous avons évalué les taux cliniques des événements avant et après la sortie de l’hôpital à la recherche de l’existence possible d'un risque précoce chez les femmes ou les hommes randomisés à une stratégie invasive (Figure 3).
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Figure 3. Décès ou IDM non mortel pour l'hospitalisation index et la sortie de l’hôpital à la fin des 12 mois de suivi dans les essais sur la stratégie invasive contre la stratégie conservatrice de traitement dans le SCA NSTE
IC indique intervalle de confiance ; IDM, infarctus du myocarde ; SCA NSTE, syndromes coronaires aigus sans élévation du segment ST. Les rapports de cotes ont été produits des modèles des effets aléatoires. La taille des marqueurs de données est pondérée sur la base de la variance inverse.
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Avant la sortie de l’hôpital, la stratégie invasive a été associée à une incidence plus élevée non significative de décès ou IDM récurrent chez les femmes et les hommes comparés aux patients traités conservativement. Indépendamment du sexe, la stratégie invasive a été associée à une augmentation non significative de 37% du risque de décès ou IDM durant l'hospitalisation index par rapport aux patients traités conservativement (OR, 1.37 ; IC 95%, 0.93-2.02). Un décès ou une récurrence d’IDM durant l'hospitalisation index se sont produits chez 6.2% des femmes dans le groupe invasif contre 4.2% des femmes dans le groupe conservateur (OR, 1.49 ; IC 95%, 0.72-3.09). Chez les hommes, un décès ou un IDM récurrent avant la première sortie de l’hôpital se sont produits chez 6.5% des hommes dans le groupe invasif contre 4.8% des hommes dans le groupe conservateur (OR, 1.33 ; IC 95%, 0.93-1.89, P pour l'interaction (sexe) =0.45).
A partir du moment de la première sortie de l’hôpital au 12ème mois de suivi, la stratégie invasive a été associée à un risque significatif inférieur de 28% de décès ou IDM (OR, 0.72 ; IC 95%, 0.52 - 0.99), indépendamment du sexe. L’OR du critère composé décès-IDM dans la la stratégie invasive contre la stratégie conservatrice a été de 0.71 (IC 95%, 0.48-1.07) chez les femmes et 0.70 (IC 95%, 0.50-0.98) chez les hommes (P pour interaction (sexe) =0.52).
Sous-groupes à haut risque
Les directives actuelles recommandant que les caractéristiques d’un risque élevé soient employés pour aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus d'une stratégie invasive, 24,25 nous avons effectué une analyse exploratoire stratifiée selon la présence ou l'absence d’une élévation des biomarqueurs cardiaques ou du segment ST à l'électrocardiogramme (Figure 4). Les biomarqueurs cardiaques (créatine kinase MB ou troponine) étaient disponibles au moment de l’inclusion pour 97% des hommes et des femmes. La troponine sérique étant seulement disponible chez 69% des femmes et 66% des hommes, les analyses n'ont pas été limitées à ce paramètre. La présence ou l'absence de déviation du segment ST était disponible chez 99.5% des femmes et 97% des hommes.
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Figure 4. Décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA selon le statut des biomarqueurs et la déviation du segment ST dans les essais stratégie invasive versus stratégie conservatrice dans les SCA NSTE
SCA indique syndromes coronaires aigus ; IC, intervalle de confiance ; IDM, infarctus du myocarde ; SCA NSTE, syndromes coronaires aigus sans élévation du segment ST. Les rapports de cotes ont été produits des modèles des effets aléatoires. La taille des marqueurs de données est pondérée sur la base de la variance inverse. Les rapports de cotes (OR) et les valeurs correspondantes de P pour les limites d'interaction pour l'efficacité de la stratégie invasive par rapport à la stratégie conservatrice chez les patients biomarqueurs positifs versus les patients biomarqueurs négatifs sont les suivants: pour tous les patients, OR pour l'interaction, 0.79 ; P pour interaction=0.18 ; pour les femmes, OR pour l'interaction, 0.75 ; P pour interaction=0.36 ; et pour les hommes, OR pour l'interaction, 0.77 ; P pour interaction=0.09. Les données analogues des patients présentant une déviation du segment ST versus ceux sans déviation étaient les suivantes: pour tous les patients, OR pour l'interaction, 0.83 ; P pour interaction=0.07 ; pour les femmes, OR pour l'interaction, 0.87 ; P pour interaction=0.76 ; et pour les hommes, OR pour l'interaction, 0.79 ; P pour interaction=0.07. VINO, 20 VANQWISH, 18 et ICTUS 8 ont été exclus de l'analyse primaire des biomarqueurs parce qu'ils n’ont seulement inclus que des patients ayant des biomarqueurs élevés excluant de ce fait la comparaison des sous-groupes biomarqueurs positifs et biomarqueurs négatifs. Les OR de la méta-analyse et les IC 95% pour l'efficacité d'une stratégie invasive contre une stratégie conservatrice si ces 3 études étaient également incluses étaient les suivantes : pour tous les patients biomarqueurs positifs, OR, 0.72 ; IC 95%, 0.53-0.98 ; pour tous les patients biomarqueurs négatifs, OR, 0.79 ; IC 95%, 0.60-1.03 ; pour les hommes biomarqueurs positifs, OR, 0.71 ; IC 95%, 0.49-1.01 ; pour les hommes biomarqueurs négatifs, OR, 0.72 ; IC 95%, 0.54-0.98 ; pour les femmes biomarqueurs positifs, OR, 0.71 ; IC 95%, 0.56-0.91 ; et pour les femmes biomarqueurs négatifs, OR, 0.94 ; IC 95%, 0.61-1.44.
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Indépendamment du sexe, l’OR des décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA avec une stratégie invasive contre une stratégie conservatrice était de 0.59 (IC 95%, 0.51-0.69) pour les patients ayant des biomarqueurs élevés (créatine kinase MB ou troponine) contre 0.79 (IC 95%, 0.58-1.06) pour les patients n’en ayant pas (P pour interaction = 0.18) (Figure 4). La stratégie invasive a été associée à une réduction significative de 32% du risque de décès ou d’IDM chez les patients ayant des biomarqueurs élevés (OR, 0.68 ; IC 95%, 0.56 - 0.82), sans réduction des décès ou des IDM chez les patients biomarqueurs négatifs lors du tableau clinique initiale (OR, 1.01 ; IC 95%, 0.79-1.28 ; P pour interaction = 0.03).
Chez les hommes ayant des biomarqueurs cardiaques élevés, la stratégie invasive comparée à la stratégie conservatrice a été associée à un risque significatif inférieur de 44% de décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA (OR, 0.56 ; IC 95%, 0.46-0.67) et inférieur de 36% de décès ou IDM (OR, 0.64 ; IC 95%, 0.51-0.81). Chez les hommes sans élévation des biomarqueurs, l'avantage quantitatif d'une stratégie invasive était plus faible pour les triples (OR, 0.72 ; IC 95%, 0.51-1.01) et les doubles critères composés de jugement (OR, 0.87 ; IC 95%, 0.61-1.25), bien que la différence relative n'ait pas été statistiquement significative (respectivement, P=0.09 et P=0.28, pour l'interaction).
Chez les femmes ayant des biomarqueurs cardiaques élevés, la stratégie invasive a diminué significativement le risque de décès, d’IDM, ou de ré-hospitalisation pour SCA de 33% (OR, 0.67 ; IC 95%, 0.50-0.88), ce qui était comparable à l'avantage observé globalement chez les hommes. En revanche, il y a eu un avantage moins net avec la stratégie invasive chez les femmes en l'absence d’élévation des biomarqueurs (OR, 0.94 ; IC 95%, 0.61-1.44), bien que le test d'hétérogénéité n'ait pas eu de signification statistique (P pour interaction=0.36). La stratégie invasive a été associée à un risque de 23% inférieur non significatif de décès ou IDM chez les femmes ayant des biomarqueurs élevés (OR, 0.77 ; IC 95%, 0.47-1.25), tandis que la stratégie invasive a été associée à un risque non significatif supérieur de 35% de décès ou IDM chez les femmes biomarqueurs négatifs (OR, 1.35 ; IC 95%, 0.78-2.35 ; P pour interaction=0.08).
En outre, la présence d’une déviation du segment ST a également identifié les patients à risque élevé et un bénéfice modeste statistiquement non significatif de la stratégie invasive (Figure 4).
Résultat selon le traitement reçu
Dans les groupes de traitement invasif et conservateur, les hommes avaient plus de probabilité que les femmes d’avoir une revascularisation coronaire, surtout en raison de taux plus élevés des pontages (Tableau 4). Comme analyse exploratoire, nous avons comparé les résultats entre femmes et hommes selon le type de revascularisation après la randomisation, tout en reconnaissant la limite de l’absence de randomisation de la stratégie de traitement et l’absence d’assurance que les différences observées chez les patients peut être expliquée par les différences de comorbidités initiales ou des caractéristiques du tableau initial. De façon générale, le risque de décès, IDM, ou ré-hospitalisation était de 23% chez les femmes et de 24% chez les hommes au 12ème mois de suivi. Dans les groupes de traitement, il n'y a eu aucune différence significative du risque ultérieur de décès, IDM, ou ré-hospitalisation pour SCA chez les femmes par rapport aux hommes ayant subi une revascularisation coronaire percutanée (Taux d’événements regroupés, 31% contre 30% ; effets aléatoires : OR, 1.14 ; IC 95%, 0.96-1.35). Il y a eu un risque significativement plus élevé de décès, d’IDM, ou de ré-hospitalisation pour SCA chez les femmes par rapport aux hommes ayant besoin d’un pontage coronaire à la fin du suivi (33% contre 26% ; OR, 1.44 ; IC 95%, 1.15-1.81). Réciproquement, il y a eu un taux inférieur non significatif d'événements chez les femmes traitées médicalement sans revascularisation coronaire comparées aux hommes (16% contre 20% ; OR, 0.91 ; IC 95%, 0.66-1.22).
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Tableau 4. Taux de revascularisation coronaire globaux et selon le sexe après randomisation
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Hétérogénéité entre les essais
Il y a eu des preuves d'hétérogénéité entre les études pour les critères composés comprenant le décès ou l’IDM (hétérogénéité chi-2 = 34.5, P<0.001) et le décès, l’IDM ou la ré-hospitalisation pour SCA chez les hommes (hétérogénéité chi-2 = 39.7, P<0.001), et le décès, ou l’IDM chez les femmes (hétérogénéité chi-2=17.0, P=0.02). Les analyses de sensibilité ont suggéré que plusieurs études ont contribuée à cette hétérogénéité, la contribution la plus importante étant fourni par ICTUS, 8 VANQWISH, 18 et VINO 20. D'une manière primordiale, l'hétérogénéité n'a pas semblé expliquée par la seule année seule de publication ou les thérapies concomitantes. Lorsque le critère composé primaire comprenant le décès, l’IMD ou la ré-hospitalisation pour SCA a été ré-analysé en appliquant d’autres définitions d’IDM pour ICTUS 8 tel que défini dans TACTICS-TIMI 18 7 et FRISC II 1, l'hétérogénéité n’a pas été éliminée entre les études.
COMMENTAIRE
Les résultats de notre méta-analyse suggèrent que les hommes et les femmes à haut risque, définies par une élévation des biomarqueurs de nécrose, ont un bénéfice comparable avec une stratégie invasive dans l'angor instable et les NSTEMI vis-à-vis de la réduction du risque de décès, d’IDM, ou de ré-hospitalisation pour SCA. En revanche, la stratégie invasive ne semble pas bénéficier sensiblement aux femmes en l'absence d’élévation des biomarqueurs et peut potentiellement augmenter le risque de décès ou d’IDM. Nos données fournissent la preuve en faveur des directives de l’American College of Cardiology/American Heart Association qui recommandent maintenant qu'une stratégie conservatrice soit employée chez les femmes à faible risque ayant un SCA NSTE.24
Les analyses antérieures de sous-groupe sur le sexe dans les études individuelles ont rapporté des observations disparates. 4-6 Ces données contradictoires ont soulevé une polémique sur la stratégie optimale de traitement chez les femmes ayant un SCA NSTE. En dépit d'un bénéfice global chez les patients randomisés à une stratégie invasive dans les études RITA 32 et de FRISC II 1, les analyses de sous-groupe dans ces études ont suggéré qu'une stratégie invasive pouvait ne pas apporter de bénéfice aux femmes et potentiellement pouvait augmenter le risque de décès ou d’IDM. Dans l’étude FRISC II, 1 le taux plus élevé d'événements observés chez les femmes comparées aux hommes dans le groupe invasif a semblé être en grande partie dû à une augmentation marquée des décès (9.9% contre 1.2%) et des IDM récurrents (12% contre 5%) chez les femmes qui avaient besoin d’un pontage coronaire. 4 A cet effet, la discussion se perpétue pour savoir si les femmes ont un plus grand risque de résultats défavorables après pontage coronaire, ou si cette augmentation apparente du risque est expliquée par la taille du corps et les comorbidités. 26-31 Des études récentes suggèrent maintenant un pronostic plus favorable que dans le passé chez les femmes ayant un SCA et subissant un pontage coronaire. 32-34
Des méthodes de stratification de risque, dont les biomarqueurs cardiaques de nécrose, les changements du segment ST, et les facteurs de risque, ont précédemment démontré être une aide l’identification des patients à haut risque pouvant bénéficier pour la plupart d'une stratégie invasive. 8,24,35 Dans les essais RITA 3 2 et FRISC II 1, les femmes avaient globalement un pronostic plus favorable comparées aux hommes. En outre, les femmes dans RITA 3 2 avaient un risque inférieur par rapport aux femmes de TACTICS-TIMI 18. 5 Une plus grande proportion de patients à faible risque peut aider à expliquer la réduction du bénéfice de la stratégie invasive chez les femmes observée dans certains essais cliniques et peut également accentuer le risque procédural. À cet effet, dans l'épreuve TACTICS-TIMI 18, 5 l'avantage de la stratégie invasive a semblé être limité aux femmes ayant une élévation de la troponine T (OR, 0.56 ; IC 95%, 0.32-0.97), alors qu'il y avait une tendance négative de la stratégie invasive chez les femmes troponine négatives (OR, 1.46 ; IC 95%, 0.78-2.72).
Dans notre méta-analyse, nous avons constaté que les femmes ayant des biomarqueurs élevés à la randomisation avaient un risque significatif inférieur de 33% de décès, d’IDM, ou de ré-hospitalisation pour SCA (OR, 0.67 ; IC 95%, 0.50-0.88) et un risque directionnellement consistant mais non significatif inférieur de 23% de décès ou d’IDM avec la stratégie invasive (OR, 0.77 ; IC 95%, 0.47-1.25), avantages semblables à l'avantage global observé chez les hommes. En revanche, les femmes sans élévation des biomarqueurs n'ont pas semblé tirer un bénéfice significatif de la stratégie invasive et ont eu un risque plus élevé non significatif de décès ou d’IDM comparées à celles traitées conservativement. Bien que la différence relative entre les femmes biomarqueurs positifs et biomarqueurs -négatifs n'ait pas été statistiquement significative, les tests d’interaction sont conservateurs et peuvent manquer une différence réelle qui en fait existe. Il peut être difficile de détecter une différence statistiquement significative entre les sous-groupes en raison d’une taille plus petite de l'échantillon. Nos résultats soulignent le besoin d’étude à plus grande échelle pour examiner spécifiquement le bénéfice d'une stratégie invasive globalement chez les femmes et dans les sous-groupes à haut risque.
Nous avons constaté qu'indépendamment du sexe, l'avantage d'une stratégie invasive précoce était en grande partie dû à une réduction significative des ré-hospitalisations pour SCA, avec des effets plus modestes sur les décès ou les IDM. Compatible avec les analyses antérieures, 3 nous avons observé une indication en faveur d’un risque précoce avec la stratégie invasive montrant que les patients randomisés à une stratégie invasive ont eu un taux plus élevé de décès ou d’IDM avant que leur première sortie de l’hôpital, mais ont plus tard une réduction significative des décès ou des IDM à la sortie suivante de l’hôpital comparés aux patients traités conservativement.
Nous avons également observé que les femmes ont significativement moins de probabilité que les hommes d’avoir une CAD obstructive au moment de l'angiographie en dépit d'un tableau clinique compatible avec un SCA NSTE. De façon générale, 24% des femmes randomisées à une stratégie invasive n'avaient eu aucune preuve de CAD épicardique significative à l'angiographie contre seulement 8% des hommes. Une fois limitée à ces patients ayant des biomarqueurs élevés de nécrose, l'incidence de CAD obstructive a marginalement augmenté chez les femmes et les hommes ; cependant, 14% des femmes n'avaient toujours pas de preuve de CAD significative. Ces résultats peuvent refléter un plus grand fardeau de la maladie microvasculaire ou une réserve myocardique anormale chez les femmes entraînant une ischémie sous-endocardiaque, un vasospasme coronaire, ou probablement toute autre maladie aiguë imitant un SCA secondaire à une CAD obstructive.30,36,37 Un sous-ensemble sélectionné de patients dans le groupe conservateur de chaque étude ayant subi une angiographie coronaire, il n'est pas possible d’évaluer l'avantage relatif de la stratégie invasive ou conservatrice chez les patients qui se sont avérés avoir une CAD obstructive en raison du risque de biais de sélection.
La rareté relative de CAD obstructive chez les femmes peut diluer le bénéfice d'une stratégie invasive et en partie expliquer les résultats négatifs observés dans certaines études de la stratégie invasive chez les femmes, car les patients sans maladie épicardique significative sont peu susceptibles de bénéficier d’une angiographie coronaire. Bien que les biomarqueurs de nécrose puissent être utiles pour prévoir la présence d’une CAD obstructive, on doit faire attention à l’identification des autres caractériques d’un haut élevé ou les biomarqueurs originaux pouvant être utiles pour prévoir un bénéfice d'une stratégie invasive chez les femmes.35
Il existe des limites à notre analyse qui justifient considération. Aucune des études n'avait individuellement la puissance pour évaluer les résultats dans les sous-groupes spécifiques, et les analyses de sous-groupe augmentent le risque d’un effet du hasard ou des facteurs de confusion sur les résultats.38,39 En outre, n'ayant pas trouvé de modification par le seul effet du sexe, l’analyse approfondie des sous-groupes à haut risque peut seulement être faite sur une base exploratoire et les résultats doivent être confirmés par des essais prospectifs. Puisqu'il n’y avait pas d’uniformité directionnelle pour les différents éléments des critères composés, les critères secondaires doivent être interprétés comme générateur d’une hypothèse. En conclusion, comme avec n'importe quelle méta-analyse, les limites des méthodes incluent l'hétérogénéité entre les études et la possibilité de biais de publication. En particulier, il existe des différences dans les études en termes de populations, de pharmacothérapie complémentaire, d’options invasives de traitement, et de mesures de résultats. 40 Cependant, en ce qui concerne ces dernières, nos résultats n'ont pas qualitativement différé lorsque d’autres définitions de l’IDM ont été appliquées à l’étude de la population d'ICTUS.8
Dans notre méta-analyse, nous n'avons pas eu accès aux données des patients ainsi il n'est pas possible d'évaluer si les différences dans les résultats selon le sexe peuvent être expliquées par des variations des caractéristiques initiales ou des caractéristiques du tableau clinique. En outre, les événements hémorragiques n'ont pas été recueillis dans toutes les études, nous ne pouvons donc pas nous être certains que les femmes ont un plus grand risque d’hémorragie après angiographie ou revascularisation. La méta-analyse couvre des dates de publication d'essai sur plus de 10 ans. Depuis la publication de la première étude, il y a eu plusieurs progrès dans le traitement des patients ayant un SCA, y compris l'utilisation courante des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, des thiénopyridines, et des évolutions des technologies de stenting et chirurgicales. L'utilisation de ces agents peut différer à la fois entre les études et les groupes de traitement. Par ailleurs, la proportion de patients ayant une angiographie et une revascularisation dans les groupes conservateurs variait considérablement dans les études et peut avoir contribué à l'hétérogénéité observée. Un traitement médical de fond plus intensif peut être présent dans les études plus récentes. Mais, d'une manière primordiale, l'hétérogénéité entre les études n'a pas semblé être expliquée par la seule date de publication ou les thérapies concomitantes.
Il s’agit à notre connaissance de la première méta-analyse à grande échelle et collaborative examinant l'association entre sexe et résultats avec une stratégie thérapeutique invasive ou conservatrice dans les SCA NSTE dans toutes les études randomisées importantes. La combinaison de ces données nous a permis d’évaluer l'association du sexe avec les résultats globaux et dans les sous-groupes à haut risque, alors que les études individuelles pouvaient ne pas avoir de puissance suffisante à cet égard. Les futures investigations doivent inclure des méthodes originales pour identifier les femmes à haut risque de résultats défavorables après SCA NSTE et dont le risque pourrait être modifiable avec une approche invasive.
Informations sur les auteurs
Correspondance: Michelle O’Donoghue, MD, TIMI Study Group, Brigham and Women’s Hospital, 350 Longwood Ave, First Floor, Boston, MA 02115 (modonoghue{at}partners.org).
Contributions des auteurs: Drs O’Donoghue and Sabatine ont eu plein accès à toutes les données de l'étude et acceptent la responsabilité de l'intégrité des données et de l'exactitude de l'analyse des données.
Conception et schéma de l’étude: O’Donoghue, Braunwald, Cannon, de Winter, Fox, Spacek, Wallentin, Sabatine.
Recueil des données: O’Donoghue, Boden, Braunwald, Cannon, Clayton, de Winter, Fox, Lagerqvist, McCullough, Murphy, Spacek, Swahn, Wallentin, Windhausen, Sabatine.
Analyse et interprétation des données: O’Donoghue, Boden, Braunwald, Cannon, Clayton, de Winter, Fox, Lagerqvist, McCullough, Murphy, Spacek, Swahn, Wallentin, Windhausen, Sabatine.
Rédaction du manuscrit: O’Donoghue, Sabatine.
Revue critique du manuscrit: O’Donoghue, Boden, Braunwald, Cannon, Clayton, de Winter, Fox, Lagerqvist, McCullough, Murphy, Spacek, Swahn, Wallentin, Windhausen, Sabatine.
Analyse statistique: O’Donoghue, Murphy, Sabatine.
Obtention du financement: Braunwald, Sabatine.
Aide administrative, technique et matérielle: Braunwald, Cannon, Sabatine.
Supervision de l’étude: O’Donoghue, Boden, Braunwald, Cannon, Clayton, de Winter, Fox, Lagerqvist, McCullough, Murphy, Spacek, Swahn, Wallentin, Windhausen, Sabatine.
Liens financiers: Le Dr. Boden déclare avoir reçu une bourse d'Abbott et de Merck ; siéger au bureau des conférenciers pour Bristol-Myers Squibb, Sanofi, CV Therapeutics, PDL BioPharma, Merck, et Schering Plough; et avoir reçu des bourses de consultant de CV Therapeutics et PDL Biopharma. Le Dr. Braunwald déclare avoir reçu une bourse et des honoraires de consultant de Merck. Le Dr. Cannon déclare avoir reçu une bourse d'Accumetrics, d'AstraZeneca, de Bristol-Myers Squibb, de GlaxoSmithKline, de Merck, de Sanofi Aventis, et de Schering Plough. Le Dr. Fox rapporte avoir reçu une bourse et des honoraires de Sanofi Aventis, de Merck, et de GlaxoSmithKline. Le Dr. Sabatine rapporte avoir reçu des honoraires de Bristol-Myers Squibb et de Sanofi Aventis, et des bourses de Sanofi Aventis, de Roche, et de Singulex. Le Dr. Wallentin rapporte avoir reçu une bourse d'AstraZeneca, de Boehringer-Ingelheim, de Bristol-Myers Squibb, de GlaxoSmithKline, de Pharmacia, de Roche, de Sanofi, et de Schering Plough. Aucun autre auteur n'a rapporté de liens financiers.
Financement/Soutien: Les Drs O’Donoghue et Sabatine ont bénéficié du soutien d’une bourse U01 HL083-1341 du National Institutes of Health.
Rôle des sponsors: Les sponsors des études individuelles n’ont joué aucuun rôle dans la conception et la conduite de l'étude, la collection, l'analyse, et l'interprétation des données, ou dans la préparation, la revue, ou l'approbation du manuscrit.
Affiliations des auteurs: Groupe d’étude TIMI, Brigham and Women’s Hospital (Drs O’Donoghue, Braunwald, Cannon, et Sabatine, et Ms Murphy) et Massachusetts General Hospital (Dr O’Donoghue), Boston, Massachusetts; Buffalo General Hospital, Buffalo, New York (Dr Boden); London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, England (Mr Clayton); Academic Medical Center, Amsterdam, Pays-Bas (Drs de Winter et Windhausen); University and Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, Scotland (Dr Fox); Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden (Drs Lagerqvist et Wallentin); William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan (Dr McCullough); Hospital Na Frantisku, Prague, Czech Republic (Dr Spacek); University Hospital, Linkoping, Suède (Dr Swahn).
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